Median Technologies en cours de finalisation de financements pouvant aller jusqu’à 47,5 millions d’euros pour soutenir l’approbation et la commercialisation aux États-Unis et en Europe d’eyonis™ LCS.

• Remboursement du prêt 2020 de la BEI, reporté à octobre 2025 (initialement prévu en avril 2025)
• Nouveau prêt de la BEI d’un montant de 37,5 m€ en cours d’examen préalable à la finalisation
• Nouvelle ligne de financement en fonds propres jusqu’à 10 m€ auprès d’IRIS, pour permettre le nouveau prêt de la BEI
• Résultats de l’étude pivot eyonis™ LCS RELIVE au T1 2025
• Dépôts des dossiers réglementaires FDA 510(k) et marquage CE au T2 2025
• Lancement commercial aux Etats-Unis au T4 2025
• Discussions en cours avec des leaders américains de l’industrie du diagnostic basé sur l’IA pour un accord commercial potentiel concernant eyonis™ LCS
• Améliorations opérationnelles permettant d’augmenter la rentabilité de l’activité iCRO

Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME, « Median » ou « La Société ») développeur d’eyonis™, une suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur l’intelligence artificielle (IA) pour le diagnostic précoce des cancers, et un des leaders mondiaux de la fourniture d’analyses d’images par IA et de services d’imagerie pour les essais cliniques en oncologie de l’industrie biopharmaceutique, annonce aujourd’hui que la Société a convenu d’une lettre d’intention non contraignante avec la Banque Européenne d’Investissement (BEI) en vue  d’une nouvelle facilité de prêt d’un montant maximum de 37,5 millions d’euros et a également signé une ligne de financement en fonds propres d’un montant maximum de 10 millions d’euros avec IRIS Capital Investment (IRIS). Les fonds seront utilisés pour conduire les phases d’approbation réglementaire par la FDA aux Etats-Unis et de marquage CE dans l’espace européen du logiciel dispositif médical eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening) ainsi que pour finaliser les discussions en cours avec des leaders industriels américains du diagnostic médical par l’IA pour la commercialisation d’eyonis™ LCS aux Etats-Unis.

Fredrik Brag, CEO et fondateur de Median Technologies commente : « Le tirage de la première tranche de 4 m€ du financement en fonds propres d’IRIS, l’extension d’avril à octobre 2025 de la maturité du prêt 2020 de la BEI, ainsi que la mise en place de mesures opérationnelles significatives visant à améliorer la rentabilité de l’activité iCRO et à diminuer notre consommation de trésorerie nous permettent d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société jusqu’au quatrième trimestre 2025 et d’atteindre les prochains points d’inflexion créateurs de valeur pour la Société. La libération des tranches du nouveau prêt BEI en cours de discussion serait conditionnée par l’atteinte de jalons, non rendus publics. L’atteinte de ces jalons devrait permettre d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société au-delà du quatrième trimestre 2025, jusqu’en 2026.

En parallèle, nous discutons activement avec plusieurs sociétés américaines, leaders dans le diagnostic médical par l’IA qui ont marqué leur intérêt pour commercialiser eyonis™ LCS, et nous sommes impatients d’annoncer le choix de notre partenaire. Je tiens à remercier la Banque Européenne d’Investissement et IRIS pour leur confiance, dans la mesure où la combinaison de ces financements va nous permettre d’amener notre logiciel dispositif médical jusqu’à la commercialisation.

Nous sommes confiants dans le fait qu’eyonis™ LCS va offrir aux professionnels de santé plus d’efficacité et de précision afin que le diagnostic précoce du cancer du poumon, un diagnostic actuellement méticuleux et laborieux, puisse être réalisé à grande échelle. Nous sommes également convaincus que le diagnostic précoce rendu possible grâce à eyonis™ LCS permettra à de très nombreux patients d’être guéris du cancer du poumon et de réduire les coûts globaux du traitement de ce cancer qui reste incurable à un stade avancé. A l’avenir, les diagnostics eyonis™ basés sur l’IA vont représenter une victoire pour les patients, les médecins, les payeurs et nos actionnaires. »

De nouveaux financements liés aux dépôts réglementaires imminents pour eyonis™ LCS

Median Technologies travaille avec la BEI pour finaliser un accord concernant une nouvelle ligne de financement allant jusqu’à 37,5 m€ afin de soutenir les activités réglementaires et de commercialisation d’eyonis™ LCS. De plus, Median et la Banque Européenne d’Investissement se sont entendues pour étendre de six mois la maturité du prêt accordé en 2020 par la BEI à Median, c’est-à-dire jusqu’en octobre 2025. La documentation juridique concernant la nouvelle ligne de financement EIB ainsi que celle concernant l’extension de la maturité du prêt de 2020 devraient être finalisées au premier trimestre 2025.

Les tranches du nouveau prêt accordées par la BEI devraient être conditionnées par l’atteinte de jalons, non rendus publics. L’atteinte de ces jalons devrait permettre d’étendre l’horizon de trésorerie de la Société au-delà du quatrième trimestre 2025, jusqu’en 2026.

En parallèle, Median Technologies annonce aujourd’hui avoir signé avec IRIS un financement qui permet déjà partiellement de répondre aux conditions de la nouvelle ligne de financement de la BEI. Le financement d’IRIS est constitué d’obligations remboursables en actions ordinaires pour un montant maximum de 10 m€, dont une première tranche de 4 m€ tirable immédiatement, étendant l’horizon de trésorerie de la Société jusqu’au quatrième trimestre 2025.

La Société aura le droit de suspendre et de réactiver sans pénalité les tirages des tranches. Les principaux termes et conditions de la ligne de financement conclue avec IRIS sont décrits en annexe du présent communiqué de presse.

Cette opération ne requiert pas la publication d’un prospectus nécessitant l’approbation de l’AMF (Autorité des Marchés Financiers).

Partenariat commercial stratégique

Au vu des échéances réglementaires à venir pour le logiciel dispositif médical eyonis™ LCS et des excellents résultats déjà obtenus lors de l’étude pivot REALITY, Median Technologies est en discussion active avec plusieurs sociétés américaines leaders dans le domaine du diagnostic basé sur l’Intelligence Artificielle pour la commercialisation d’eyonis™ LCS. La Société s’emploie à conclure la ou les meilleures options possibles de partenariats pour la commercialisation de son logiciel dispositif médical.

Orientations opérationnelles de la Société

La Société confirme qu’elle communiquera les données de l’étude pivot eyonis™ LCS RELIVE (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06751576) au premier trimestre 2025. RELIVE, la seconde étude pivot d’eyonis™ LCS, est un essai multi-lecteurs multi-cas (Multi Reader Multi-Case study – MRMC) qui fournira une validation clinique d’eyonis™ LCS complétant la validation analytique déjà réalisée lors de la première étude pivot, REALITY. L’objectif de l’étude RELIVE est de comparer la capacité des radiologues à diagnostiquer avec succès le cancer du poumon chez les patients avec et sans l’aide d’eyonis™ LCS. Median a annoncé en août 2024 qu’eyonis™ LCS satisfaisait au critère d’évaluation primaire et à tous les critères d’évaluation secondaires de façon statistiquement significative dans l’étude REALITY (identifiant Clinicaltrials.gov : NCT06576232). Un webinaire récemment organisé sur les données REALITY a réuni deux pneumologues américains de renommée internationale, qui ont discuté de la manière dont eyonis™ LCS pourrait être utilisé pour aider les personnes à risque de cancer du poumon.

Les dossiers réglementaires pour l’autorisation 510(k) de la FDA américaine et de marquage CE pour l’Europe seront soumis au second trimestre 2025. Les autorisations de mise sur le marché sont attendues au troisième trimestre 2025 pour les Etats-Unis et au premier trimestre 2026 pour l’Europe, en intégrant des délais de revue normaux.

À propos d’eyonis™ LCS : eyonis™ Lung Cancer Screening (LCS) est un dispositif médical mettant à profit les technologies de l’intelligence artificielle (IA), notamment l’apprentissage automatique, ou machine learning, pour analyser les données d’imagerie générées par un scanner à faible dose (Low dose Computed Tomography – LDCT) dans le diagnostic précoce du cancer du poumon, lorsqu’il peut encore être guéri chez la majorité des patients. La solution eyonis™ LCS a été classée par les autorités réglementaires comme « logiciel dispositif médical », et fait l’objet de deux études pivots nécessaires à l’obtention des autorisations de mise sur le marché américain et le marché européen : REALITY achevée avec succès, et RELIVE en cours de réalisation. Il est prévu de soumettre les dossiers réglementaires incluant les données de REALITY et de RELIVE au cours du premier semestre 2025 en vue de l’autorisation 510(k) de la FDA préalable à la commercialisation aux Etats-Unis et du marquage CE pour la commercialisation sur le territoire européen. Par ailleurs, la technologie d’IA de Median est commercialisée et déployée via la division iCRO auprès de sociétés biopharmaceutiques réalisant des essais cliniques pour des candidats médicaments en oncologie, notamment auprès des plus grands laboratoires pharmaceutiques mondiaux.

A propos de Median Technologies : Pionnière dans les services et les logiciels dispositifs innovants d’imagerie, Median Technologies exploite les technologies de pointe d’Intelligence Artificielle pour augmenter la précision des diagnostics précoces et des traitements de nombreux cancers. Les offres de Median, iCRO pour l’analyse et la gestion des images médicales dans les essais cliniques en oncologie ​​et eyonis™, suite de logiciels dispositifs médicaux basés sur les technologies de l’IA, permettent aux sociétés biopharmaceutiques et aux cliniciens de faire progresser les soins aux patients et d’accélérer le développement de nouvelles thérapies. La société française, également présente aux Etats-Unis et en Chine, est cotée sur le marché Euronext Growth (ISIN : FR0011049824, MNEMO : ALMDT). Median Technologies est éligible au PEA-PME. Plus d’informations sur www.mediantechnologies.com