L’Agence européenne des médicaments a accepté le dossier d’autorisation d’un traitement injectable mensuel contre la schizophrénie de Teva et Medincell.

Les sociétés pharmaceutiques Teva et Medincell ont annoncé ce jeudi 21 mai 2026 que l’Agence européenne des médicaments (EMA) a accepté d’examiner leur demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour l’Olanzapine LAI (TEV-‘749). Ce traitement, une injection sous-cutanée à libération prolongée administrée une fois par mois, est destiné aux adultes atteints de schizophrénie. S’il est approuvé, il pourrait représenter une avancée majeure pour des milliers de patients en Europe, en répondant au défi crucial de l’observance thérapeutique.

Lutter contre le défi de l’observance thérapeutique

La schizophrénie est une maladie chronique qui nécessite un traitement continu, souvent sous forme de comprimés quotidiens. Cependant, le suivi de ce traitement au long cours représente une difficulté majeure pour de nombreux patients, entraînant des rechutes et des hospitalisations. L’Olanzapine LAI a été spécifiquement conçue pour surmonter cet obstacle.

« L’observance thérapeutique reste un défi majeur pour les personnes atteintes de schizophrénie, en particulier pour celles qui dépendent des formes orales d’olanzapine. Notre olanzapine injectable à libération prolongée, administrée par voie sous-cutanée, pourrait apporter une plus grande stabilité en offrant l’efficacité et la sécurité éprouvées de l’olanzapine sous la forme d’un traitement mensuel », a déclaré Eric Hughes, vice-président exécutif et directeur médical de Teva.

Il ajoute : « L’absence d’une formulation d’olanzapine à action prolongée viable a, pendant trop longtemps, limité les options thérapeutiques disponibles, et nous sommes impatients de collaborer avec l’EMA pour contribuer à répondre à ce besoin médical non satisfait ».

Une pathologie invalidante au lourd fardeau

La schizophrénie touche entre 0,3 % et 1,5 % de la population européenne. Il s’agit d’un trouble mental chronique et gravement invalidant qui altère la pensée, les émotions et le comportement. Les conséquences sont souvent lourdes : isolement social, instabilité professionnelle et une espérance de vie réduite de 15 à 20 ans par rapport à la population générale. Les rechutes sont fréquentes, avec environ 80 % des patients en connaissant plusieurs au cours des cinq premières années de traitement. Chaque épisode comporte un risque de dégradation fonctionnelle et de résistance au traitement.

« L’olanzapine orale quotidienne est l’un des antipsychotiques les plus couramment prescrits aux personnes souffrant de schizophrénie en Europe, où les traitements injectables à libération prolongée sont déjà largement utilisés », a souligné Christophe Douat, Directeur Général de Medincell.

« Nous sommes convaincus qu’une formulation d’olanzapine à libération prolongée, pratique et qui s’intègre naturellement dans la vie des patients, pourrait contribuer à répondre à un besoin réel et durable dans la prise en charge de la schizophrénie ».

Une technologie innovante et un dossier clinique solide

La demande d’autorisation déposée auprès de l’EMA s’appuie sur un programme de développement clinique complet, incluant l’étude de phase 3 SOLARIS. Selon les entreprises, les résultats de cette étude ont démontré un profil d’efficacité et de sécurité pour l’Olanzapine LAI conforme à celui des formulations orales d’olanzapine déjà commercialisées.

Le traitement repose sur la technologie SteadyTeq™, une innovation brevetée par Medincell. Elle utilise un copolymère qui, une fois injecté sous la peau, forme un dépôt entièrement biorésorbable. Ce dernier assure une libération contrôlée, régulière et prolongée du principe actif pendant un mois. Le produit n’est pour l’heure approuvé par aucune autorité réglementaire dans le monde. Une demande similaire a été acceptée pour examen par la FDA aux États-Unis en février 2026.

À propos des entreprises engagées

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (https://www.tevapharm.com/) est une société biopharmaceutique mondiale qui développe et produit des médicaments innovants et génériques.

Medincell (https://www.medincell.com/fr/) est une société biopharmaceutique basée à Montpellier, spécialisée dans le développement de traitements injectables à action prolongée grâce à sa technologie propriétaire BEPO®. UZEDY®, un autre traitement contre la schizophrénie utilisant cette technologie, est déjà commercialisé aux États-Unis par Teva.

via Press Agence.