MoonLake Immunotherapeutics, une société de biotechnologie en phase clinique axée sur la création de thérapies de nouvelle génération pour les maladies inflammatoires, a annoncé aujourd’hui un résultat positif de sa dernière réunion pré-BLA tenue le 1er avril 2026 avec la FDA sur le programme HS de son Nanobody® SLK.

Lors de la réunion, MoonLake et la FDA se sont entendues sur les plans de soumission et la stratégie d’étiquetage, l’approche à adopter pour inclure les données relatives à l’hidradénite suppurée (HS) chez les adolescents dans la demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA), ainsi que sur la stratégie concernant les données de sécurité. Plus précisément, la FDA a reconfirmé l’acceptabilité de l’inclusion des données de l’essai clinique MIRA comme élément clé pour établir l’efficacité de l’étude (SEE) et pour analyser les données conformément à l’approche utilisée pour les essais cliniques VELA.

La FDA a également accepté l’inclusion des données de l’essai VELA-TEEN pour les patients adolescents atteints d’HS, cet essai étant considéré comme final et pivot au moment de la soumission finale de la BLA. MoonLake prévoit donc d’inclure les patients âgés de 12 ans et plus dans sa proposition d’étiquetage et a informé la FDA de son intention de demander un examen prioritaire. Par ailleurs, la FDA a approuvé l’approche proposée pour la section relative à la sécurité clinique et a convenu que les données de sécurité seraient analysées principalement sur la base des données VELA-1 et VELA-2, conformément à la discussion précédente avec la FDA. MoonLake prévoit donc d’inclure également l’intégralité des données de sécurité de VELA-2, comme prévu.

Finalement, la FDA a confirmé que les autres éléments clés, notamment les études non cliniques, les groupes de sécurité proposés et les analyses, semblaient complets et appropriés pour le dépôt et l’examen de la demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA). Aucune lacune, y compris dans la réglementation de la FDA relative à la chimie, à la fabrication et aux contrôles, n’a été identifiée comme empêchant le dépôt de la BLA prévue, et aucune réunion supplémentaire n’est requise, conformément à l’accord conclu entre la FDA et MoonLake.

La structure globale de l’étiquetage pour l’hidradénite suppurée (HS) étant désormais alignée sur les exigences de la FDA, la société procède à l’élaboration des sections pertinentes de l’étiquetage, comme prévu et présenté lors de la Journée des investisseurs le 23 février 2026. L’étiquetage proposé devrait inclure le taux de réponse HiSCR 75 d’environ 43 % et la différence par rapport au placebo d’environ 29 points de pourcentage observés dans l’essai MIRA, soit les valeurs les plus élevées jamais observées dans un essai clinique adéquat et bien contrôlé mené à ce jour chez des patients atteints d’HS.

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SOURCE : Les actualités économiques européennes du jour sur GlobeNewswire.