CARMAT obtient l’autorisation conditionnelle de la FDA pour démarrer la seconde cohorte de son étude clinique aux États-Unis.

CARMAT, concepteur et développeur du cœur artificiel total Aeson®, a annoncé avoir reçu l’autorisation conditionnelle de la FDA (Food & Drug Administration) pour lancer la seconde cohorte de son étude clinique de faisabilité (EFS) aux États-Unis. Cette étape marque une avancée significative dans le développement de ce dispositif médical innovant, destiné aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée.

Une autorisation qui valide les performances d’Aeson®

L’autorisation de la FDA témoigne de la qualité et des performances du cœur artificiel Aeson®, conçu pour répondre à un besoin médical non satisfait. Ce dispositif pourrait offrir une alternative thérapeutique aux patients en attente de greffe cardiaque, face à la pénurie de greffons disponibles.

« L’autorisation reçue de la FDA de démarrer la seconde cohorte de notre étude de faisabilité (EFS) aux États-Unis est une étape très importante du parcours de CARMAT. Elle témoigne de la qualité et des performances de notre cœur artificiel Aeson®, et de sa capacité à répondre à un besoin insatisfait exprimé par les professionnels de santé et les patients, à travers le monde », a déclaré Stéphane Piat, Directeur général de CARMAT.

Cette autorisation permettra aux patients américains de bénéficier de cette thérapie dès le second semestre 2025, marquant un jalon essentiel dans la perspective d’un lancement commercial d’Aeson® aux États-Unis, qui pourrait intervenir à partir de 2028, sous réserve des résultats cliniques.

Une étude en deux cohortes pour évaluer la faisabilité

L’étude EFS, menée aux États-Unis, porte sur un total de 10 patients éligibles à la transplantation cardiaque. L’objectif principal est de démontrer la survie des patients à 6 mois post-implantation d’Aeson® ou la réalisation d’une transplantation dans ce délai. La première cohorte, composée de 3 patients, a été réalisée au troisième trimestre 2021. Depuis, CARMAT a apporté des améliorations à Aeson®, soumises et approuvées par la FDA. Ces modifications permettent désormais de lancer le recrutement des 7 patients de la seconde cohorte, avec un rapport intermédiaire prévu pour les 3 premiers patients.

Un démarrage prévu pour le second semestre 2025

CARMAT prévoit de démarrer les implantations d’Aeson® au second semestre 2025, après avoir obtenu les approbations nécessaires des comités éthiques (IRB – Institutional Review Board) et mis à jour la formation des hôpitaux partenaires. La société sollicitera également l’approbation de la FDA pour utiliser la version la plus récente d’Aeson®, actuellement en usage en Europe, dans le cadre de l’étude EFS. Cette seconde phase de l’étude représente une étape importante pour CARMAT dans sa stratégie d’accès au marché américain, le plus grand au monde pour les dispositifs cardiaques implantables.

À propos de CARMAT

CARMAT est une société Medtech française spécialisée dans la conception, la production et la commercialisation du cœur artificiel Aeson®. Ce dispositif, premier cœur artificiel physiologique au monde, est conçu pour offrir une alternative à la transplantation cardiaque pour les patients souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire avancée.

Aeson® est déjà commercialisé en Europe dans l’indication de « pont à la transplantation » et est évalué dans le cadre d’un essai clinique de faisabilité aux États-Unis. Fondée en 2008, CARMAT est implantée en région parisienne et emploie environ 200 personnes hautement spécialisées. La société est cotée sur le marché Euronext Growth à Paris.

Pour plus d’informations : www.carmatsa.com

L’innovation médicale, un espoir pour les patients en attente de greffe cardiaque, ouvre de nouvelles perspectives pour la médecine moderne.

Cette avancée technologique soulève des questions éthiques et pratiques, tout en offrant une lueur d’espoir pour ceux qui attendent une solution à leur insuffisance cardiaque.