Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis une recommandation positive en faveur de l’autorisation de mise sur le marché du Kisunla (donanemab) en Europe.

Après un premier refus en mars dernier, les laboratoires Lilly ont sollicité une réévaluation de leur dossier. Suite à cet examen, le CHMP a finalement jugé que le rapport bénéfices/risques du médicament était favorable. Cette décision fait suite à l’autorisation du Kisunla aux États-Unis, au Royaume-Uni, au Japon, en Chine et en Australie.

Le Kisunla : une immunothérapie anti-amyloïde

Le Kisunla est une immunothérapie anti-amyloïde qui agit en éliminant les plaques amyloïdes présentes dans le cerveau, l’une des lésions caractéristiques de la maladie d’Alzheimer.

La Fondation Vaincre Alzheimer salue cette avancée

La Fondation Vaincre Alzheimer salue cette excellente nouvelle, qui représente une nouvelle avancée dans la lutte continue contre la maladie d’Alzheimer.

Recommandations de l’Agence Européenne des Médicaments

L’avis favorable concerne le traitement des troubles neurocognitifs légers ou de la maladie d’Alzheimer débutante, chez des patients présentant des dépôts amyloïdes confirmés dans le cerveau. Le médicament est destiné uniquement aux patients non porteurs ou porteurs d’une seule copie du gène ApoE4, un facteur de risque génétique majeur de la maladie. Les personnes portant deux copies (ApoE4/ApoE4) sont en effet plus exposées aux effets secondaires.

Des effets secondaires à ne pas négliger

Le refus initial du CHMP s’appuyait sur un rapport bénéfices/risques jugé insuffisant, notamment en raison des résultats de l’essai TRAILBLAZER-ALZ 2, qui avait montré un taux d’ARIA, des œdèmes et microhémorragies cérébrales, de 36,8 % après 18 mois de traitement. Pour y remédier, Lilly a mené un nouvel essai clinique visant à réduire ces effets indésirables, en modifiant le protocole d’administration. Résultat : le taux d’œdèmes cérébraux est passé de 23,7 % à 13,7 % après 6 mois de traitement. Le nouveau schéma posologique, validé récemment par la FDA (Agence américaine du médicament), prévoit une augmentation progressive des doses : 1 flacon pour la première dose, 2 flacons à la 4e semaine, 3 flacons à la 8e semaine, puis 4 flacons toutes les quatre semaines à partir de la 12e semaine. Cette méthode plus douce n’altère, par ailleurs, pas l’efficacité du médicament sur le nettoyage des dépôts amyloïdes.

Les données ayant permis cette recommandation

L’avis favorable repose donc, à la fois sur les résultats de l’essai TRAILBLAZER ALZ 2, qui a montré que le donanemab ralentit le déclin cognitif et fonctionnel de 22 % en 18 mois, avec un ralentissement atteignant jusqu’à 35 % chez les patients ayant un niveau de la protéine tau toxique faible à modéré, mais également sur les données issues du nouvel essai TRAILBLAZER-ALZ 6, intégrant le nouveau protocole d’administration.

Qu’en est-il de l’accès au médicament en France ?

Avant que le Kisunla puisse être disponible en France, il reste à attendre la décision finale de la Commission européenne, attendue dans les prochains mois.

L’engagement de la Fondation Vaincre Alzheimer

Suite au refus initial de l’EMA en mars dernier, la Fondation Vaincre Alzheimer avait interpellé les autorités scientifiques européennes pour exprimer son incompréhension, et souligner l’intérêt majeur de ce traitement pour les patients. Elle a plaidé en faveur d’une approbation encadrée, respectant les mêmes mesures de sécurité que pour un autre traitement similaire, le lécanemab. « La Fondation reste fermement engagée pour défendre l’accès équitable aux thérapies innovantes en Europe et en France, et pour garantir les mêmes opportunités de traitement à tous les patients. » déclare Dr Maï Panchal PhD, Directrice générale de la Fondation Vaincre Alzheimer.

Une nouvelle étape mais des défis toujours présents

« L’approbation d’un deuxième traitement ciblé contre la maladie d’Alzheimer envoie un signal fort d’espoir. Elle démontre que des décennies de recherche commencent à porter leurs fruits pour les malades. » complète Dr Marion Lévy PhD, Directrice scientifique de la Fondation Vaincre Alzheimer. Il est cependant important de rappeler que ce traitement ne stoppe pas la progression de la maladie, mais qu’il cible l’une de ses principales lésions. Il représente une étape importante vers des thérapies plus efficaces et personnalisées, dans la lutte contre cette maladie complexe et multifactorielle.

Soutenir la recherche, une nécessité !

Le Kisunla ne stoppe pas la maladie d’Alzheimer. Cette pathologie étant multifactorielle, d’autres traitements seront nécessaires pour cibler les différentes causes de la maladie. Soutenir la recherche est donc essentiel pour accélérer l’arrivée de nouvelles solutions thérapeutiques.

Pour en savoir plus
Vaincre Azheimer