Dupixent, développé par Sanofi et Regeneron, a été approuvé comme étant le premier médicament ciblé dans l’UE depuis plus de dix ans contre l’urticaire chronique spontanée.

• Approval based on phase 3 studies showing Dupixent significantly reduced itch and hives at 24 weeks compared to placebo
• In the EU, there are approximately 270,000 adults and adolescents aged 12 years and older living with CSU who remain symptomatic despite standard-of-care antihistamine treatment
• Dupixent, which inhibits IL4 and IL13, two key and central drivers of type 2 inflammation, is now approved for patients across seven chronic, inflammatory diseases in the EU

La Commission européenne a approuvé Dupixent (dupilumab) dans le traitement de l’urticaire chronique spontanée (UCS) modérée à sévère chez les patients adultes et adolescents de 12 ans et plus ayant une réponse inadéquate aux antihistaminiques antihistamine-1 (H1AH) et naïfs de traitement par anti-immunoglobuline E (IgE) pour l’UCS. Les patients éligibles peuvent utiliser Dupixent comme option de traitement ciblé en première intention.

« Le caractère imprévisible de l’urticaire chronique spontanée laisse les patients dans l’incertitude quant à la date de leur prochaine crise d’urticaire et de démangeaisons invalidantes, ce qui peut leur rendre la vie difficile », a déclaré Tonya Winders, PDG de la Plateforme mondiale pour les patients souffrant d’allergies et de maladies respiratoires. « Il est prouvé que Dupixent atténue ces symptômes intenses et pourrait avoir un impact positif sur les personnes qui luttent contre cette maladie ».

« Les traitements standard de première intention, comme les antihistaminiques, n’offrent qu’un soulagement limité aux nombreuses personnes souffrant d’urticaire chronique spontanée non contrôlée, les laissant subir des cycles incessants de démangeaisons et d’urticaire », a indiqué Alyssa Johnsen, MD, PhD, directrice mondiale du développement thérapeutique en immunologie chez Sanofi. « Dupixent a réduit de manière significative les symptômes de l’urticaire chronique spontanée et a permis à un plus grand nombre de patients de bénéficier d’un bon contrôle de la maladie ou d’une réponse complète par rapport au placebo dans deux études de phase 3. Désormais, les patients atteints d’urticaire chronique spontanée (UCS) éligibles dans l’UE disposent d’une nouvelle option thérapeutique dont l’efficacité est prouvée en matière de réduction des démangeaisons et de l’urticaire ».

L’approbation est basée sur les données de deux études cliniques de phase 3 au sein du programme LIBERTY-CUPID (NCT04180488). L’Étude A et l’Étude C incluaient 284 patients âgés de 12 ans et plus qui présentaient des symptômes malgré l’utilisation d’antihistaminiques et qui n’avaient jamais reçu de traitement anti-IgE. Les deux études ont évalué Dupixent comme traitement d’appoint au traitement standard par antihistaminiques par rapport aux antihistaminiques seuls et ont démontré que Dupixent réduisait significativement l’activité de l’urticaire (un mélange de démangeaisons et d’urticaire), ainsi que les mesures individuelles de la sévérité des démangeaisons et de l’urticaire par rapport au placebo à 24 semaines. Dupixent a également augmenté le pourcentage de patients présentant un bon contrôle de la maladie et d’une réponse complète à 24 semaines par rapport au placebo. L’Étude B (n = 108) a fourni des données de sécurité d’emploi supplémentaires et a évalué Dupixent chez des patients âgés de 12 ans et plus qui répondaient insuffisamment ou étaient intolérants au traitement par anti-IgE et présentaient des symptômes malgré l’utilisation d’antihistaminiques.

Les résultats de sécurité d’emploi issus de l’Étude A, de l’Étude B et de l’Étude C ont été généralement cohérents avec le profil de sécurité connu de Dupixent dans ses indications approuvées. Les réactions indésirables les plus fréquentes concernant Dupixent sont globalement les réactions au site d’injection, la conjonctivite, la conjonctivite allergique, l’arthralgie, l’herpès oral et l’éosinophilie. D’autres effets indésirables d’induration au site d’injection, de dermatite au site d’injection et d’hématome au site d’injection ont été signalés dans les études sur l’UCS chez l’adulte et l’adolescent. Les effets indésirables plus fréquemment observés avec Dupixent (≥ 5 %) qu’avec le placebo chez les patients atteints d’UCS étaient les suivants : réactions au site d’injection, COVID-19, hypertension, UCS et surdosage accidentel.

« L’approbation de Dupixent chez certains adultes et adolescents atteints d’urticaire spontanée chronique dans l’Union européenne constitue la première innovation pour les patients atteints de cette maladie depuis plus d’une décennie », a déclaré George D. Yancopoulos, MD, PhD, co-président du conseil d’administration, président et directeur scientifique de Regeneron. « Les médecins disposent désormais d’une nouvelle approche pour traiter l’urticaire chronique spontanée avec Dupixent, le seul traitement qui inhibe l’IL4 et l’IL13, deux facteurs clés de l’inflammation de type 2, et qui peut offrir aux patients une amélioration significative des démangeaisons et de l’urticaire invalidantes. Cette approbation supplémentaire démontre la capacité de Dupixent à faire progresser l’offre thérapeutique pour une maladie inflammatoire de type 2 chronique de plus, avec un profil de sécurité bien établi concernant l’ensemble de ses indications ».

Au-delà de l’UE, Le Dupixent est également approuvé dans le cadre de l’UCS chez certains adultes et adolescents dans plusieurs pays, dont les États-Unis et le Japon.

À propos de l’UCS.

 L’UCS est une maladie inflammatoire chronique de la peau en partie due à une inflammation de type 2 : elle provoque une urticaire soudaine et invalidante et des démangeaisons récurrentes. L’UCS est généralement traitée par des H1AH, des médicaments qui ciblent les récepteurs H1 sur les cellules pour contrôler les symptômes des démangeaisons et de l’urticaire. Cependant, la maladie reste non contrôlée malgré les traitements H1AH pour de nombreux patients, dont certains disposent de peu d’options thérapeutiques alternatives. Ces personnes continuent à présenter des symptômes invalidants avec un impact significatif sur leur qualité de vie. Dans l’UE, plus de 270 000 personnes âgées de 12 ans et plus sont atteintes d’UCS insuffisamment contrôlée par les antihistaminiques.

À propos du programme de l’étude de phase 3 sur l’UCS avec Dupixent.

Le programme de phase 3 LIBERTY-CUPID évaluant Dupixent dans le cadre de l’UCS comprend l’Étude A, l’Étude B et l’Étude C. Ces études étaient des études cliniques randomisées, en double aveugle et contrôlées par placebo qui ont évalué l’efficacité et la sécurité d’emploi de Dupixent en tant que traitement d’appoint aux traitements standard par antihistaminiques par rapport aux antihistaminiques seuls. Les Études A et C étaient des études de réplication qui évaluaient les patients âgés de 6 ans et plus qui restaient symptomatiques malgré l’utilisation d’antihistaminiques et étaient naïfs de traitement par anti-IgE. L’Étude B a été menée chez des patients âgés de 12 ans et plus qui étaient symptomatiques malgré l’utilisation d’antihistaminiques et n’avaient pas répondu ou étaient intolérants au traitement par anti-IgE. Au cours de la période de traitement de 24 semaines dans les trois études, tous les patients ont reçu une dose de charge initiale suivie soit de 300 mg de Dupixent toutes les deux semaines, soit de 200 mg toutes les deux semaines chez les adolescents pesant < 60 kg.

L’objectif principal des trois études a évalué la variation par rapport à la ligne de base des démangeaisons et de l’urticaire (score d’activité urticaire hebdomadaire [UAS7], échelle de 0 à 42). Le principal critère d’évaluation secondaire (également évalué à 24 semaines) était la variation par rapport à ligne de base des démangeaisons (mesurée par le score hebdomadaire de sévérité des démangeaisons, échelle de 0 à 21). Critères d’évaluation secondaires supplémentaires évalués à 24 semaines :

• Variation par rapport à la ligne de base de l’urticaire (mesurée par le score hebdomadaire de sévérité de l’urticaire, échelle de 0 à 21)
• Proportion de patients obtenant un statut de maladie bien contrôlée (UAS7 ≤ 6)
• Proportion de patients présentant une réponse complète (UAS7 = 0).

Les résultats des Études A et B ont été publiés dans The Journal of Allergy and Clinical Immunology.

À propos de Dupixent.

Dupixent (dupilumab) est une injection administrée sous la peau (injection sous-cutanée) à différents sites d’injection. Chez les adultes atteints d’UCS qui restent symptomatiques malgré le traitement par H1AH, Dupixent 300 mg est administré toutes les deux semaines après une dose de charge initiale. Chez les patients âgés de 12 à 17 ans atteints d’UCS qui restent symptomatiques malgré le traitement par H1AH, Dupixent est administré toutes les deux semaines en fonction du poids (200 mg chez les adolescents ≥ 30 à < 60 kg, 300 mg chez les adolescents ≥ 60 kg) après une dose de charge initiale. Dupixent est destiné à être utilisé sous la supervision d’un professionnel de santé et peut être administré dans une clinique ou à domicile après la formation d’un professionnel de santé. Chez les adolescents âgés de 12 à 17 ans, Dupixent doit être administré sous la supervision d’un adulte.

Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe la signalisation des voies de l’interleukine-4 (IL-4) et de l’interleukine-13 (IL-13) et n’est pas un immunosuppresseur. Le programme de développement de Dupixent a montré un avantage clinique significatif et une diminution de l’inflammation de type 2 dans les études de phase 3, établissant que l’IL-4 et l’IL-13 sont deux des facteurs clés et centraux de l’inflammation de type 2 qui joue un rôle majeur dans de multiples maladies liées et souvent comorbides.

Dupixent a reçu des approbations réglementaires dans plus de 60 pays pour une ou plusieurs indications, y compris chez des patients atteints de dermatite atopique, d’asthme, de rhinosinusite chronique avec polypes nasaux, d’œsophagite à éosinophiles, de prurigo nodulaire, d’urticaire chronique spontanée, de bronchopneumopathie chronique obstructive et de pemphigoïde bulleuse dans différentes populations d’âge. Plus de 1,3 million de patients sont traités par Dupixent dans le monde.

Programme de développement du dupilumab.

Le dupilumab est développé conjointement par Sanofi et Regeneron dans le cadre d’un accord de collaboration mondial. À ce jour, le dupilumab a été étudié dans plus de 60 études cliniques portant sur plus de 10 000 patients atteints de diverses maladies chroniques en partie dues à une inflammation de type 2.

Outre les indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron étudient le dupilumab dans des études de phase 3, pour un large éventail de maladies causées par une inflammation de type 2 ou d’autres processus allergiques, y compris le prurit chronique d’origine inconnue, le lichen simplex chronique et la rhinosinusite fongique allergique. Ces utilisations potentielles du dupilumab font actuellement l’objet d’études cliniques, et l’innocuité et l’efficacité dans ces conditions n’ont pas été entièrement évaluées par les autorités réglementaires.

À propos de Regeneron.

Regeneron (NASDAQ : REGN) est une société de biotechnologie de premier plan qui invente, développe et commercialise des médicaments qui transforment la vie des personnes atteintes de maladies graves. Fondée et dirigée par des médecins-scientifiques, notre capacité unique à traduire de façon répétée et cohérente la science en médecine a mené à de nombreux traitements approuvés et produits candidats en développement, dont la plupart ont été produits dans nos laboratoires. Nos médicaments et notre pipeline sont conçus pour aider les patients atteints de maladies oculaires, de maladies allergiques et inflammatoires, de cancer, de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neurologiques, hématologiques et infectieuses et de maladies rares.

Regeneron repousse les limites de la recherche scientifique et accélère le processus de développement de médicaments grâce à^destechnologies exclusives, comme VelociSuite®, qui produit des anticorps optimisés entièrement humains et de nouvelles classes d’anticorps bispécifiques. Regeneron façonne les nouveaux contours de la médecine au moyen des données^issues du Regeneron Genetics Center® et de plateformes de médecine génétique de pointe, qui lui permettent d’identifier des cibles innovantes et des approches complémentaires pour le traitement ou la guérison potentielle des maladies.

Pour plus d’informations, rendez-vous sur www.Regeneron.com ou suivez Regeneron sur LinkedIn, Instagram, Facebook ou X.

À propos de Sanofi.

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous appliquons notre connaissance approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes dans le monde entier, avec un pipeline innovant qui pourrait bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est guidée par un seul objectif : nous poursuivons les miracles de la science pour améliorer la vie des gens ; cela nous inspire pour stimuler le progrès et avoir un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en s’attaquant aux défis les plus urgents de notre époque en matière sanitaire, environnementale, et sociétale.

Sanofi est cotée sur EURONEXT : SAN et NASDAQ : SNY.