Avec une demande de mise sur le marché américain de l’olanzapine LAI confirmée pour le second semestre 2025.

 Le partenaire de Medincell, Teva Pharmaceuticals, a communiqué aujourd’hui les informations suivantes :

A propos d’UZEDY®

Injection sous-cutanée mensuelle ou bimestrielle de rispéridone pour le traitement de la schizophrénie
Commercialisation aux Etats-Unis depuis mai 2023
Ventes 2024 : 117 millions de dollars

Ventes T1 2025 : 39 millions de dollars, x2,6 par rapport au T1 2024
Croissance continue des prescriptions, x2,8 par rapport au T1 2024

Medincell perçoit le versement de royalties  » mid- to high-single digit  » sur les ventes nettes et est éligible à 105 millions de dollars de milestones commerciaux.

A propos de l’Olanzapine LAI (TEV-749 / mdc-TJK)

Injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine, l’antipsychotique le plus prescrit aux Etats-Unis pour le traitement de la schizophrénie
Essai pivot de phase 3 complété en janvier 2025 avec des résultats d’efficacité de phase 3 positifs  et sans PDSS

Préparation de la demande de mise sur marché et du lancement :

o Réunion pré-NDA  avec la FDA le 9 avril 2025
o Présentation des résultats d’efficacité au Psych Congress Elevate, 28-31 mai 2025, Las Vegas
o Dépôt de la demande de mise sur le marché américain prévue au second semestre 2025

Après le dépôt d’une demande de mise sur le marché, la FDA américaine dispose d’environ deux mois pour en accepter la recevabilité, suivis d’environ huit mois pour instruire le dossier jusqu’à une éventuelle approbation.

Communiqué de presse des résultats du 1er trimestre 2025 de TEVA : https://ir.tevapharm.com/news-and-events/press-releases/press-release-details/2025/Teva-Reports-Ninth-Consecutive-Quarter-of-Growth-in-Q1-2025-With-Key-Innovative-Medicines-Growing-40-2025-Profit-Outlook-Improved/default.aspx

Webcast, et replay, de la présentation des résultats du 1er trimestre 2025 de Teva aujourd’hui à 14h00 : https://events.q4inc.com/attendee/984311609

1Communiqué de presse du 8 mai 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/05/PR_Solaris_08052024_FR_final.pdf

2Le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) est une complication rare mais importante associée à la formulation injectable à longue durée d’action existante de l’olanzapine. Le PDSS survient lorsqu’une partie du médicament injecté pénètre accidentellement trop rapidement dans la circulation sanguine, entraînant une sédation soudaine, une confusion et des effets secondaires potentiellement graves, tels que des troubles respiratoires. Pour les professionnels de santé et les patients, le PDSS constitue un obstacle à l’utilisation généralisée de l’olanzapine LAI. L’exigence d’une surveillance étroite après l’injection limite la praticité et la flexibilité de cette option thérapeutique. L’Olanzapine LAI développée par Medincell est conçue pour éliminer le risque de PDSS, offrant ainsi une alternative potentiellement plus sûre et plus accessible. Communiqué de presse du 6 novembre 2024 : https://www.medincell.com/wp-content/uploads/2024/11/CP_MDC_Teva-earnings-Q3_2024_06112024.pdf

3Une NDA ( » New Drug Application « ) est le processus formel de soumission des données cliniques, des analyses et des documents justificatifs aux autorités de santé américaines (FDA) pour l’examen et l’approbation d’un nouveau médicament ou traitement.

A propos de Medincell

Medincell est une société pharmaceutique technologique au stade commercial qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent notamment à garantir l’observance des prescriptions médicales, à améliorer l’efficacité et l’accessibilité des traitements, et à en diminuer l’empreinte environnementale. Ils associent des principes actifs déjà connus et commercialisés à notre technologie propriétaire BEPO® qui permet de contrôler la délivrance d’un médicament à dose thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement issu de la technologie BEPO, destiné au traitement de la schizophrénie et approuvé par la FDA en avril 2023, est désormais distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY™ (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom SteadyTeq™).
Nous collaborons avec des sociétés pharmaceutiques et des fondations de premier plan pour améliorer la santé dans le monde grâce à de nouvelles options thérapeutiques.  Basée à Montpellier, MedinCell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY™ et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals

www.medincell.com