Biomay obtient l’approbation de la FDA pour la fabrication de la nucléase Cas9 sur son site principal.

Biomay AG, une entreprise autrichienne spécialisée dans le développement et la fabrication de produits biopharmaceutiques, a annoncé avoir obtenu l’approbation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour la production, les tests et la mise sur le marché de la nucléase Cas9 recombinante depuis son site principal.

Une avancée majeure pour la thérapie génique.

La nucléase Cas9 est un composant clé des thérapies de modification génétique basées sur la technologie CRISPR. Parmi les applications notables, on trouve le médicament CASGEVY® (exagamglogene autotemcel), développé et commercialisé par Vertex Pharmaceuticals. Cette approbation fait suite à une inspection menée en décembre 2024 par le Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) de la FDA sur le site de production principal de Biomay, situé à Vienna Seestadt. Aucune observation négative n’a été relevée, et aucun Formulaire FDA 483 n’a été émis, ce qui permet à ce site de fournir la nucléase Cas9 pour le marché américain.

Deux sites de production certifiés par la FDA.

Biomay exploite deux sites de production indépendants conformes aux Bonnes Pratiques de Fabrication (cGMP) : un site principal à Vienna Seestadt et un second site dans le centre-ville de Vienne. L’approbation récente du site principal marque la deuxième inspection réussie de la FDA pour l’entreprise, après celle obtenue en 2023 pour son site du centre-ville. Le site principal, récemment construit, est une installation de bioproduction à la pointe de la technologie.

Un acteur historique dans la production de protéines recombinantes.

Fondée en 1984, Biomay AG est une entreprise privée et entièrement intégrée, spécialisée dans le développement et la fabrication sous contrat (CDMO) de produits biopharmaceutiques. Depuis ses débuts, l’entreprise s’est concentrée sur l’expression de protéines recombinantes à l’aide de la bactérie E. coli. Aujourd’hui, Biomay propose des services cGMP pour la fabrication de protéines thérapeutiques, d’ADN plasmidique (pDNA) et d’ARN messager (mRNA). Ses services couvrent le développement de procédés et d’analyses, la constitution de banques cellulaires, la fabrication de substances médicamenteuses et le remplissage aseptique de produits finis.

Une entreprise ancrée dans l’innovation.

Cette nouvelle approbation renforce la position de Biomay en tant qu’acteur clé dans le domaine des thérapies géniques et des biotechnologies. L’entreprise continue d’investir dans des infrastructures modernes et des technologies avancées pour répondre aux exigences croissantes du marché.

Des perspectives prometteuses pour l’avenir de la médecine personnalisée.

Alors que les thérapies basées sur CRISPR ouvrent de nouvelles voies pour le traitement de maladies génétiques, l’approbation de Biomay par la FDA marque une étape importante dans la démocratisation de ces innovations.