eyonis™ LCS atteint son critère d’évaluation primaire dans l’essai clinique RELIVE, la dernière étude pivot nécessaire aux soumissions réglementaires.

• Critère d’évaluation primaire atteint de façon statistiquement significative (valeur p = 0,027) dans l’étude pivot RELIVE pour eyonis™ LCS, le logiciel dispositif médical de Median Technologies pour le dépistage du cancer du poumon.

• eyonis™ LCS, qui avait déjà répondu à tous les critères d’évaluation primaire et secondaires dans la précédente étude pivot REALITY, a désormais terminé avec succès sa validation clinique.
• Les dépôts des dossiers pour l’obtention de l’approbation 510(k) de la FDA et du marquage CE pour l’Europe sont prévus pour le second trimestre 2025.
• L’approbation de la FDA pour eyonis™ est attendue dès le troisième trimestre 2025, suivie du lancement commercial aux Etats-Unis.

Fredrik Brag, Directeur Général de Median Technologies, tiendra deux webconférences le 4 février.

« Nouveaux horizons dans la lutte contre le cancer du poumon : résultats de l’étude RELIVE d’eyonis™ LCS et prochaines étapes vers les autorisations de mise sur le marché »

• 4 février 2025 – 14h00 CET (webconférence en français) : lien de connexion
• 4 février 2025 – 16h00 CET / 10h00 EDT (webcast en anglais) : lien de connexion

Les enregistrements des webconférences seront disponibles sur le site institutionnel de Median après les sessions en direct

Median Technologies (FR0011049824, ALMDT, éligible PEA/PME, “Median” ou “La Société”) annonce aujourd’hui qu’eyonis™ LCS (Lung Cancer Screening), son logiciel dispositif médical mettant à profit l’intelligence artificielle et le machine learning pour le dépistage du cancer du poumon a atteint le critère d’évaluation primaire dans RELIVE. Les résultats top line de RELIVE montre qu’un radiologue assisté d’eyonis™ LCS améliore de façon statistiquement significative la performance de son diagnostic comparée à celle d’un radiologue sans eyonis™ LCS (p=0,027). RELIVE est la seconde des deux études pivot requises pour obtenir les autorisations de mise sur le marché aux Etats Unis et en Europe.