DBV Technologies annonce le lancement de l’étude complémentaire d’innocuité COMFORT Toddlers pour les enfants allergiques à l’arachide.

DBV Technologies, une société biopharmaceutique en phase clinique, a annoncé le screening du premier sujet de l’étude complémentaire d’innocuité COMFORT Toddlers. Cette étude vise à évaluer le patch Viaskin® Peanut 250 μg chez des enfants âgés de 1 à 3 ans allergiques à l’arachide.

Début de l’étude

Le premier sujet a été screené à l’Institut de recherche en médecine respiratoire du Michigan, sous la direction du Dr Jeffrey Leflein, investigateur principal. D’autres sites, tels que le Centre d’allergologie et d’asthmologie du Minnesota et la Clinique d’allergologie et d’immunologie Hamilton de l’Ontario, au Canada, ont également été activés et prévoient des screenings.

Objectifs et méthodologie

L’étude COMFORT Toddlers recrutera environ 480 sujets dans 80 à 90 centres aux États-Unis, au Canada, en Australie, au Royaume-Uni et en Europe. Cette étude de phase III en double aveugle, contrôlée par placebo, vise à compléter les données d’innocuité et d’efficacité issues de l’étude de phase III EPITOPE déjà réalisée auprès d’une cohorte comparable. L’étude durera six mois, suivis d’une phase facultative de traitement ouvert de 18 mois, afin de générer jusqu’à 24 ou 18 mois de traitement actif avec le patch Viaskin® Peanut pour les participants randomisés dans les groupes actif ou placebo, respectivement.

Déclarations des investigateurs

Dr Jeffrey Leflein, investigateur principal, a déclaré : « Je suis ravi que notre équipe de cliniciens talentueux ait été la première à réaliser le screening d’un sujet pour l’étude COMFORT Toddlers. Le lancement du recrutement des sujets pour cette étude renforce notre engagement envers les enfants allergiques à l’arachide et leurs familles ».

Julie Wang, professeure de pédiatrie au Jaffe Food Allergy Institute de l’Icahn School of Medicine du Mount Sinai et principale investigateur au niveau mondial pour l’étude, a ajouté : « Je suis très heureuse que le screening des sujets ait commencé dans le cadre de l’étude COMFORT Toddlers. L’intérêt que nous avons constaté jusqu’à présent met en exergue le besoin important non satisfait qui existe pour cette population spécifique de sujets ».

Perspectives de l’entreprise

Daniel Tassé, directeur général de DBV Technologies, a souligné : « Le screening de notre premier sujet marque une étape importante dans notre mission visant à développer ce traitement potentiellement révolutionnaire pour les patients souffrant d’allergies alimentaires. Nous pensons que les données générées par l’étude COMFORT Toddlers permettront de compléter notre dossier en vue du dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché auprès de la FDA ».

Soumission de la demande d’autorisation

Les données générées par COMFORT Toddlers soutiendront la soumission d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (BLA) prévue au second semestre 2026 dans le cadre de la procédure d’autorisation accélérée, comme convenu précédemment avec la FDA.

Conférence téléphonique et webdiffusion

La direction de DBV tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion à l’intention des investisseurs le mercredi 25 juin à 17 h 00 EDT pour discuter de ces mises à jour.

Une webdiffusion en direct de la conférence téléphonique sera disponible dans la section Investisseurs et médias du site Web de la société : Investisseurs et médias | X (anciennement Twitter) | LinkedIn

À propos de DBV Technologies

DBV Technologies est une entreprise biopharmaceutique de stade clinique spécialisée dans le développement d’options de traitement des allergies alimentaires et autres affections immunologiques ayant d’importants besoins médicaux non satisfaits. La société se concentre actuellement sur l’étude de l’utilisation de sa technologie exclusive, le patch VIASKIN®, pour traiter les allergies alimentaires causées par une réaction immunitaire hypersensible. Le siège mondial de DBV Technologies est situé à Châtillon, en France, avec des opérations nord-américaines basées à Warren, dans le New Jersey. Les actions ordinaires de la Société sont négociées sur le segment B d’Euronext Paris (symbole : DBV, code ISIN : FR0010417345) et les ADS de la Société (chacun représentant une demi-action ordinaire) sont négociés sur le Nasdaq Stock Market (symbole : DBVT; CUSIP : 23306J309).