Santhera Pharmaceuticals a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a adopté un avis positif recommandant une extension de l’autorisation de mise sur le marché d’AGAMREE® (vamorolone) pour inclure le traitement des patients atteints de dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) à partir de 2 ans.

AGAMREE est actuellement autorisé dans l’Union européenne pour le traitement de la DMD chez les patients âgés de 4 ans et plus. Si la Commission européenne confirme cette autorisation, l’avis du CHMP étendrait la tranche d’âge autorisée aux enfants dès l’âge de 2 ans, population chez laquelle une intervention anti-inflammatoire précoce pourrait apporter un bénéfice à long terme et où la tolérance aux corticostéroïdes conventionnels demeure une préoccupation majeure.

Dario Eklund, directeur général de Santhera, a déclaré : « Cet avis favorable du CHMP représente une étape importante vers notre objectif de rendre AGAMREE accessible à tous les patients atteints de DMD susceptibles d’en bénéficier. Pour les familles et les cliniciens, décider du moment opportun pour initier un traitement chez les très jeunes enfants peut s’avérer particulièrement difficile, compte tenu du nombre limité d’options thérapeutiques disponibles ».

Le Dr Shabir Hasham, directeur médical de Santhera, a déclaré : « L’instauration précoce d’un traitement anti-inflammatoire dans la dystrophie musculaire de Duchenne (DMD) peut modifier l’évolution à long terme de la maladie. L’avis favorable du CHMP témoigne de la solidité des données cliniques et de sécurité de l’étude AGAMREE et reconnaît la nécessité de disposer d’options thérapeutiques mieux tolérées chez les jeunes enfants. Nous restons déterminés à offrir aux cliniciens et aux familles une option de traitement pour cette population vulnérable ».

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SOURCE : Les actualités européennes du jour sur le mode de vie de GlobeNewswire.