Opella, l’activité Santé Grand Public de Sanofi, annonce que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a levé la suspension clinique dont faisait l’objet l’essai en condition réelle d’utilisation qu’elle entend mener pour appuyer la demande de transfert du Cialis (tadalafil) sur le marché de l’automédication.

Cette décision permet le lancement de cet essai et fait du Cialis le premier inhibiteur PDE-5 auquel est consacré une étude en vue de sa commercialisation sans ordonnance.

Les essais en condition réelle d’utilisation permettent d’évaluer l’utilisation d’un médicament en vie réelle dans le but d’identifier tout problème non encore détecté et confirmer que les consommateurs peuvent s’auto-diagnostiquer et se traiter eux-mêmes convenablement sans l’intervention d’un professionnel de santé.

Julie Van Ongevalle, Présidente et Directrice Générale, Opella : « Nous nous félicitons de ce que la FDA ait terminé son évaluation et qu’elle nous autorise à lancer cette importante étude. L’essai en condition réelle d’utilisation fournit non seulement une occasion significative de mieux cerner l’utilisation que les consommateurs font du Cialis en accès libre, mais illustre également notre volonté de promouvoir des solutions d’automédication. Il s’agit d’une étape essentielle pour les initiatives que nous menons en vue de simplifier le plus possible l’automédication ».

Dr. Josephine Fubara, Directrice scientifique, Opella : « La décision de la FDA est une étape importante pour Opella et les initiatives qu’elle mène afin de recueillir des données en vue du transfert d’un inhibiteur PDE-5 comme le Cialis sur le marché de l’automédication. La FDA ayant achevé l’examen approfondi de nos données, nous pouvons désormais passer à l’étape suivante de ce programme, à savoir l’essai en condition réelle d’utilisation qui est essentiel pour garantir la sécurité et le libre accès au Cialis par les consommateurs. Nous sommes impatients de poursuivre nos travaux à cet effet afin de leur permettre d’avoir largement accès à ce produit sans ordonnance en toute sécurité ».

Opella est déterminée à poursuivre son programme de développement et à proposer, sur le marché de l’automédication, une nouvelle solution à l’efficacité avérée aux personnes souffrant d’une dysfonction érectile. L’entreprise est sur le point d’achever les formalités cliniques et réglementaires nécessaires au lancement de cet essai pivot en condition réelle d’utilisation. Des informations sur cette étude seront prochainement disponibles sur le site clinicaltrials.gov.

Le 21 octobre 2024, Sanofi et CD&R ont annoncé leur intention de transférer une participation de contrôle de 50 % dans Opella, tout en maintenant Sanofi comme actionnaire significatif.

À propos du Cialis

Actuellement soumis à prescription médicale aux Etats-Unis, Cialis (tadalafil) se présente sous la forme d’un comprimé et est indiqué pour le traitement des troubles de l’érection ou des signes et symptômes de l’hypertrophie bénigne de la prostate, ou des deux. Le Cialis est le seul inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (PDE-5) disponible à la demande ou en une prise par jour – et offre ainsi un choix aux hommes en matière de traitement de la dysfonction érectile.

Pour plus d’informations sur le Cialis, voir le site www.cialis.com.

Le Cialis n’est pas indiqué chez la femme et l’enfant. Il est important de noter que Cialis ne doit pas être pris en même temps que des médicaments de la classe des « dérivés nitrés » comme l’isosorbide dinitrate ou l’isosorbide mononitrate, souvent prescrits pour le traitement de l’angor, ni avec des d’autres substances récréatives utilisées pour améliorer la qualité de l’érection, comme le nitrite d’amyle ou de butyle, car l’association des deux peut provoquer une dangereuse chute de tension artérielle, ni en cas d’allergie au Cialis ou à l’Adcirca (tadalafil) ou à l’un de leurs composants. En cas de symptômes de réaction allergique, de type éruptions cutanées, urticaire, œdème des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou difficultés à respirer ou à avaler, il convient de faire appel à un professionnel de santé ou d’obtenir immédiatement de l’aide.

À propos de Sanofi

Nous sommes une entreprise mondiale de santé, innovante et animée par une vocation : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des gens. À travers le monde, nos équipes s’emploient à transformer la pratique de la médecine pour rendre possible l’impossible. Nous apportons des solutions thérapeutiques qui peuvent changer la vie des patients et des vaccins qui protègent des millions de personnes dans le monde, guidés par l’ambition d’un développement durable et notre responsabilité sociétale.

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