Teva Pharmaceuticals, filiale américaine de Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA), a annoncé aujourd’hui le dépôt d’une demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour la suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine (TEV-‘749) dans le traitement de la schizophrénie chez l’adulte.

Cette AMM pour l’olanzapine LAI s’appuie sur les résultats de l’essai de phase 3 SOLARIS, notamment ceux de la semaine 56, évaluant son efficacité, sa sécurité et sa tolérance chez des participants âgés de 18 à 64 ans atteints de schizophrénie. ^Ces résultats ont validé l’olanzapine LAI quant à l’atteinte des critères d’efficacité et de sécurité dans une large population adulte de personnes atteintes de schizophrénie.

« L’innovation de l’olanzapine LAI réside dans son mode d’administration : une injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine, un traitement fondamental de la schizophrénie », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif, Recherche et Développement mondial et directeur médical de Teva. « Teva s’engage à collaborer étroitement avec la FDA dans le cadre de l’examen de cette demande d’autorisation de mise sur le marché de l’olanzapine LAI, afin de contribuer à répondre aux besoins essentiels non satisfaits des personnes atteintes de schizophrénie. »

L’olanzapine LAI est une formulation expérimentale d’olanzapine, antipsychotique de deuxième génération, administrée par voie sous-cutanée une fois par mois. Dans l’étude SOLARIS, son efficacité et son profil de sécurité ont été comparés aux formulations orales d’olanzapine actuellement disponibles. Elle n’est approuvée par aucune autorité réglementaire pour quelque indication que ce soit à ce jour.

Olanzapine LAI utilise SteadyTeq™, une technologie de copolymère exclusive à Medincell qui assure une libération contrôlée, stable et prolongée d’olanzapine.

À propos de l’étude SOLARIS (Subcutaneous OLAnzapine Extended-Release Injection Study) :

SOLARIS est une étude multinationale, multicentrique, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles et contrôlée par placebo, visant à évaluer l’efficacité, la sécurité et la tolérance de la suspension injectable à libération prolongée d’olanzapine administrée par voie sous-cutanée chez des patients (âgés de 18 à 64 ans) atteints de schizophrénie.^¹ Au cours de la première période de l’étude (8 premières semaines), 675 patients ont été randomisés pour recevoir une injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine LAI (TEV-749) (faible, moyenne ou forte dose) ou un placebo, selon un ratio 1:1:1:1.^¹ Au cours de la deuxième période (48 semaines suivantes), les patients ayant terminé la première période ont été randomisés et répartis de manière égale dans l’un des trois groupes de traitement par olanzapine LAI (TEV-749).^¹ Les visites de fin de traitement et de suivi ont eu lieu respectivement 4 et 8 semaines après l’administration de la dernière dose. ¹ L’objectif principal de l’étude de phase 3 SOLARIS était d’évaluer l’efficacité de l’olanzapine LAI (TEV-749) chez les patients adultes atteints de schizophrénie. ¹ Un objectif secondaire important était d’évaluer plus précisément l’efficacité de l’olanzapine LAI (TEV-749) en fonction de paramètres supplémentaires chez les patients adultes atteints de schizophrénie. 

1 Un objectif secondaire de la deuxième période de l’étude était d’évaluer la sécurité et la tolérance de l’olanzapine LAI (TEV-749) chez les patients adultes atteints de schizophrénie.

À propos de la schizophrénie :

La schizophrénie est un trouble mental chronique, progressif et gravement invalidant qui affecte la pensée, les émotions et le comportement.² ^Les patients présentent divers symptômes, notamment des idées délirantes, des hallucinations, des troubles du discours ou du comportement et une altération des capacités cognitives.² ^{,³,⁴ Environ} 1 % de la population mondiale développera une schizophrénie au cours de sa vie, et 3,5 millions de personnes aux États-Unis sont actuellement diagnostiquées.³ ^, ⁴ Bien que la schizophrénie puisse survenir à tout âge, l’âge moyen d’apparition se situe généralement entre la fin de l’adolescence et le début de la vingtaine chez les hommes, et entre la fin de la vingtaine et le début de la trentaine chez les femmes.⁴ L’évolution à long terme de la schizophrénie est marquée par des épisodes de rémission partielle ou complète ^, entrecoupés de rechutes qui surviennent souvent dans un contexte d’urgence psychiatrique et nécessitent une hospitalisation. Environ 80 % des patients subissent plusieurs rechutes au cours des cinq premières années de traitement, et chaque rechute comporte un risque biologique de perte de fonction, de résistance au traitement et de modifications de la morphologie cérébrale. Les patients ignorent souvent leur maladie et ses conséquences, ce qui contribue à une mauvaise observance du traitement, à des taux d’abandon élevés et, en fin de compte, à des coûts de santé directs et indirects importants liés aux rechutes et aux hospitalisations ultérieures.

À propos de Teva :

Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE et TASE : TEVA) se transforme en une entreprise biopharmaceutique innovante de premier plan, grâce à son activité de génériques de renommée mondiale. Depuis plus de 120 ans, l’engagement de Teva pour une meilleure santé est resté inébranlable. De l’innovation dans les neurosciences et l’immunologie à la distribution de médicaments génériques complexes, de biosimilaires et de marques pharmaceutiques à l’échelle mondiale, Teva s’engage à répondre aux besoins des patients, aujourd’hui et demain. Chez Teva, nous œuvrons tous pour une meilleure santé.

Pour en savoir plus, rendez-vous sur www.tevapharm.com.

1.Données archivées. Parsippany, NJ : Teva Neuroscience, Inc.
2.Administration des services de santé mentale et de lutte contre la toxicomanie. Schizophrénie. https://www.samhsa.gov/mental-health/schizophrenia .
3.Velligan DI, Rao S. Épidémiologie et charge mondiale de la schizophrénie. J Clin Psychiatry. 2023;84(1):MS21078COM5. https://doi.org/10.4088/JCP.MS21078COM5 .
4.Wander C. (2020). Schizophrénie : opportunités d’améliorer les résultats et de réduire le fardeau économique grâce aux soins gérés. The Am J Manag Care. 26(3 Suppl), S62–S68. https://doi.org/10.37765/ajmc.2020.43013 .
5.Emsley, R., & Kilian, S. (2018). Efficacité et profil de sécurité des injections de palmitate de palipéridone dans la prise en charge des patients atteints de schizophrénie : une revue fondée sur des données probantes. Neuropsychiatric Dis. Treat., 14, 205–223.
6.Emsley, R., Chiliza, B., Asmal, L. et al. (2013) La nature de la rechute dans la schizophrénie. BMC Psychiatry 13, 50.
7.Andreasen, NC, et al. (2013). Durée des rechutes, intensité du traitement et perte de tissu cérébral dans la schizophrénie : une étude IRM longitudinale prospective. The Am J Psychiatry, 170(6), 609–615.