Medincell publie ses résultats financiers semestriels consolidés (1er avril 2025 – 30 septembre 2025).

Christophe Douat, Directeur général de Medincell : « Nous sommes satisfaits de constater la croissance et le dynamisme de la société, nous sommes entrés dans les années les plus transformatrices de l’histoire de Medincell. UZEDY affiche de solides performances et le lancement attendu d’Olanzapine LAI l’année prochaine devrait être un levier de croissance majeur. Nous continuons à faire progresser le troisième moteur de notre stratégie Shift to Growth avec en tête notre premier programme en partenariat avec AbbVie, tout en poursuivant l’expansion et la diversification de notre portefeuille et de nos collaborations avec des partenaires pharmaceutiques de premier plan ».

Stéphane Postic, Directeur financier de Medincell : « La croissance du chiffre d’affaires est engagée et devrait s’accélérer dans les prochaines années avec Olanzapine LAI. Nous avons affiné notre plan d’investissement pour déployer nos ressources de manière stratégique, avec discipline et ambition. Cette approche vise à générer une création de la valeur durable et à positionner Medincell comme un acteur incontournable sur le long terme ». 

Comptes consolidés pour le premier semestre clos le 30 septembre 2025 (normes IFRS)

• Produits d’exploitation et autres produits : 14,1 M€, +50% par rapport à l’année précédente
→ Incluant un chiffre d’affaires de 11,6 M€, soit une hausse de +35% par rapport à l’année précédente
• Dépenses opérationnelles : 20,8 M€, +22% par rapport à l’année précédente
→ Incluant des dépenses de R&D de 13,3 M€, une hausse de +29% par rapport à l’année précédente
• Résultat opérationnel : -6,6 M€, en amélioration de 13% par rapport à l’année précédente
• Trésorerie, équivalents de trésorerie et placements financiers à faible risque à la clôture : 53,5 M€
→ 49,8 M€ de trésorerie et équivalents de trésorerie et 3,7 M€ en placements financiers à faible risque

Faits marquants

Risperidone LAI (UZEDY®)

• Accélération de UZEDY® sur le marché américain
→ 4,2 M€ de royalties perçus par Medincell, soit une hausse de +50% par rapport à l’année précédente
→ Prévisions de ventes nettes 2025 de UZEDY® communiquées par Teva relevées de ~160 M$ à 190-200 M$
→ Brevet additionnel accordé par l’USPTO en juin 2025, valide jusqu’en 2042
→ Approbation de la FDA en octobre 2025 pour une extension d’indication pour le traitement de patients atteints de trouble bipolaire de type I (post clôture)
• Approbation obtenue par Teva pour la rispéridone LAI au Canada et en Corée du Sud
Demande d’autorisation de mise sur le marché pour Olanzapine LAI déposée par Teva auprès de la FDA américaine le 9 décembre 2025, ouvrant généralement un délai d’environ 2 mois pour déterminer l’acceptation de l’examen, suivi de 8
mois supplémentaires pour un examen standard du dossier
• Olanzapine LAI a été développée pour éviter le syndrome de délire/sédation post-injection (PDSS) et supprimer la nécessité d’une surveillance après injection
• Nouvelles données à long terme issues de l’étude pivot de phase 3 qui confirment le profil de sécurité favorable d’Olanzapine LAI
→ Aucun cas suspecté ou confirmé de PDSS (syndrome de délire/sédation post-injection) n’a été observé avec Olanzapine LAI jusqu’à la semaine 56 de l’essai pivot de phase 3 SOLARIS
→ Le profil de sécurité systémique à long terme était conforme à celui d’autres formulations d’olanzapine
→ 20 à 30 % des patients atteints de schizophrénie sous traitement oral sont sous olanzapine et pourraient être éligibles à un traitement injectable à action prolongée
• Préparation de la soumission réglementaire en Europe par Teva

Premier programme avec AbbVie

• Progression des activités précliniques et CMC menées par Medincell
→ Le dossier réglementaire permettant de lancer les premiers essais chez l’humain devrait être finalisé en 2026, permettant à AbbVie de faire progresser le candidat-médicament en développement clinique

Autres évolutions du portefeuille R&D

• mdc-CWM (douleur postopératoire)
→ Le partenaire de Medincell, Arthritis Innovation Corporation (AIC), qui finance et conduit les activités de développement clinique, poursuit la préparation du deuxième essai de Phase 3 pour un démarrage prévu en 2026
• Global Health
→ Le parcours réglementaire optimal qui pourrait permettre d’engager la phase 1 de mdc-WWM (contraception) en 2026 est encore en cours d’évaluation
→ Nouvelle enveloppe financière de 3 M$ de la Fondation Gates pour faire progresser le programme mdc-STM contre le paludisme jusqu’aux premiers essais chez l’humain (post clôture)
→ Lancement d’études de faisabilité pour un nouveau programme contre la tuberculose avec le soutien de la fondation Innovative Medicines for Tuberculosis (IM4TB)
• Lancement de nouvelles études de faisabilité et d’activités de formulation pour plusieurs programmes, dont certains en partenariat

Pour protéger ses intérêts stratégiques et respecter ses obligations de confidentialité, la Société ne communique pas de détails sur les programmes en phase précoce, l’identité des partenaires spécifiques, l’état des collaborations ou les termes d’accords potentiels ou existants.

Optimisation technologique : BEPO® Star

• Brevet américain accordé, assurant une protection jusqu’en 2040, renforçant ainsi la propriété intellectuelle de la technologie Medincell sur le long terme.
Nomination du Dr Sharon Mates, du Dr Charles Kunsch et du Dr Pascal Touchon au conseil d’administration
• Dr Sharon Mates, PhD, est la cofondatrice et ancienne PDG d’Intra-Cellular Therapies, une biotech spécialisée dans le système nerveux central, qui a développé le médicament à succès CAPLYTA®, avant d’être achetée par Johnson & Johnson pour 14,6 milliards de dollars en avril 2025.
• Dr Charles Kunsch, PhD, est un dirigeant expérimenté des sciences de la vie, avec plus de 30 ans d’expérience, notamment en tant qu’ancien directeur général de AbbVie Ventures, où il a piloté des investissements dans des
entreprises biotechnologiques innovantes.
• Dr Pascal Touchon, DVM, a plus de 40 ans d’expérience à des postes de direction dans l’industrie biopharmaceutique au niveau international, notamment chez Novartis Oncology et Atara Biotherapeutics, et actuellement membre du conseil d’administration d’Ipsen, CDR-Life, RoslinCT, Catalym et Xylocor.