De nouvelles données à long terme issues de l’étude pivot de phase 3 confirment le profil de sécurité favorable d’Olanzapine LAI – Aucun PDSS observé.

Aucun cas suspecté ou confirmé de PDSS (syndrome de délire/sédation post-injection)1 n’a été observé avec l’Olanzapine LAI de Medincell jusqu’à la semaine 56 de l’essai pivot de phase 3 SOLARIS2.

Le profil de sécurité systémique à long terme était conforme à celui d’autres formulations d’olanzapine2.

Le dépôt de la demande de mise sur le marché américain de l’olanzapine LAI par Teva est prévu au quatrième trimestre 2025.

Ces nouvelles données figurent parmi dix posters consacrés à la schizophrénie présentés par le partenaire de Medincell, Teva, à Psych Congress 2025, qui s’est tenu du 17 au 21 septembre à San Diego, Californie.

L’Olanzapine LAI (mdc-TJK / TEV-‘749) est une injection sous-cutanée mensuelle d’olanzapine, un antipsychotique atypique destiné au le traitement de la schizophrénie.

C’est le deuxième produit issu du partenariat avec Teva – après UZEDY®, approuvé par la FDA en avril 2023 – qui utilise la technologie copolymère de Medincell (sous licence accordée à Teva sous le nom SteadyTeq™) pour générer une libération contrôlée et régulière du médicament tout au long de l’intervalle posologique. Teva prépare actuellement la soumission réglementaire et le lancement de l’olanzapine LAI, avec une demande de mise sur le marché américain prévue au quatrième trimestre 2025.

Richard Malamut, Directeur Médical de Medincell, déclare : « Les données finales de phase 3 confirment qu’aucun cas de PDSS n’est survenu au cours de l’étude. Elles valident également le profil de sécurité à long terme de notre Olanzapine LAI, conforme aux formulations existantes de l’olanzapine. C’est une étape importante qui renforce la valeur thérapeutique de l’Olanzapine LAI et va permettre de progresser vers une demande de mise sur le marché. Nous franchissons un pas de plus vers la mise à disposition des personnes atteintes de schizophrénie d’une option de traitement à action prolongée susceptible d’améliorer significativement leur prise en charge ».

Le partenaire de Medincell, Teva, conduit le développement clinique et le processus réglementaire, et est responsable de la commercialisation de l’Olanzapine LAI. Medincell est éligible à des royalties sur les ventes nettes ainsi qu’à des paiements d’étape liés au développement et à la commercialisation.

Extrait du communiqué de presse de Teva – 20 septembre 2025.

« La première formulation de l’olanzapine a été approuvée il y a près de 30 ans et reste aujourd’hui l’un des médicaments oraux quotidiens les plus prescrits pour le traitement de la schizophrénie. Avec les résultats de sécurité à long terme issus de l’étude SOLARIS, l’olanzapine à libération prolongée (LAI, TEV-‘749) pourrait répondre à un besoin thérapeutique crucial et inaugurer une nouvelle ère », a déclaré Eric Hughes, MD, PhD, vice-président exécutif R&D mondiale et directeur médical de Teva.

« Les résultats encourageants de l’essai SOLARIS montrent que l’olanzapine LAI (TEV-‘749) pourrait devenir la première option de traitement par olanzapine à action prolongée qui réduit le risque de PDSS. En tant que clinicien, il s’agit d’une avancée majeure pour les personnes vivant avec la schizophrénie, qui peuvent ne pas préférer, ou rencontrer des difficultés à suivre, un traitement oral quotidien », a ajouté Christoph Correll, MD, professeur de psychiatrie à la Zucker School of Medicine, Hempstead, NY, et investigateur coordinateur de l’étude SOLARIS. « L’olanzapine est un traitement de longue date pour la schizophrénie, avec un profil de sécurité et d’efficacité bien connu, et l’olanzapine LAI (TEV-‘749) s’appuie sur cet héritage grâce à une formulation innovante à action prolongée, capable de combler une lacune importante dans l’offre thérapeutique actuelle ».

Le programme d’essai de phase 3 SOLARIS de Teva (NCT05693935) comprenait une période randomisée en double aveugle contrôlée par placebo de 8 semaines (Période 1 [P1]) chez des participants âgés de 18 à 64 ans (n=675) atteints de schizophrénie, suivie d’une période ouverte de sécurité à long terme ≤48 semaines (P2). Pour P1, les participants ont été randomisés 1:1:1:1 pour recevoir une injection mensuelle d’olanzapine LAI (TEV-‘749) (318 mg, n=169 ; 425 mg, n=169 ; 531 mg, n=169) ou un placebo (n=168). Pour P2, les participants ayant reçu l’olanzapine LAI (TEV-‘749) lors de P1 ont conservé leur traitement, tandis que ceux du groupe placebo ont été randomisés dans les groupes de dose d’olanzapine LAI (TEV-‘749).

Jusqu’à la semaine 56, une analyse intégrée de la sécurité à long terme, combinant les périodes en double aveugle et ouverte, a montré que le profil de sécurité systémique de l’olanzapine LAI (TEV-‘749) était conforme aux effets de classe des antipsychotiques de deuxième génération et aux autres formulations d’olanzapine. Conformément aux résultats précédents, aucun événement PDSS (suspecté ou confirmé) n’a été rapporté (3 470 injections au total). L’olanzapine LAI (TEV-‘749) utilise la technologie copolymère SteadyTeq™ de Medincell qui assure une libération contrôlée et constante de l’olanzapine.

Dans l’ensemble des groupes olanzapine LAI (TEV-‘749), un ou plusieurs événements indésirables survenus sous traitement (TEAE) ont été rapportés chez 449 participants (74 %), dont 50 (8 %) ont conduit à l’arrêt de l’étude. Des événements indésirables graves ont été rapportés chez 36 participants (6 %). Les TEAE les plus fréquemment observés étaient : prise de poids (36 %), réactions au site d’injection (induration [12 %], douleur [12 %], érythème [10 %], prurit [7 %]) et somnolence (7 %).

De plus, les données d’efficacité à long terme issues de SOLARIS ont montré une amélioration durable des symptômes et le maintien de l’efficacité clinique chez les participants adultes traités par olanzapine LAI (TEV-‘749). Sur l’ensemble des doses, des modifications stables par rapport au score de base de la P2 ont été observées pour le total de l’échelle Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) et pour l’échelle Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) (variation moyenne par rapport au baseline : -7,2 et -0,5, respectivement). L’olanzapine LAI (TEV-‘749) a également amélioré le fonctionnement des patients, avec une augmentation moyenne de 4,6 points au score de la Personal and Social Performance Scale (PSP) par rapport au baseline de P2.

Une analyse du poids et du métabolisme dans l’étude SOLARIS a montré que les données de sécurité métabolique à long terme pour l’olanzapine LAI (TEV-‘749) étaient cohérentes avec les formulations d’olanzapine actuellement disponibles. L’augmentation moyenne du poids par rapport à la valeur de référence (baseline) chez les participants ayant reçu l’olanzapine LAI (TEV-‘749) pendant ≥48 semaines (n=137) était de 5,6 kg, comparable aux données rapportées pour les formulations orales et intramusculaires. À la semaine 32, tous les groupes olanzapine LAI (TEV-‘749) et placebo ont atteint une augmentation moyenne similaire par rapport à la valeur de référence (baseline), qui est ensuite restée stable jusqu’à la semaine 48.

Données sur la schizophrénie présentées par Teva au Psych Congress 2025 TEV-’749 (olanzapine LAI) :
• (De novo) Long-Term Safety of Subcutaneous Long-Acting Injectable Olanzapine (TV-44749) in Schizophrenia: Results From the Phase 3 SOLARIS Trial
• (De novo) Long-Term Effectiveness With Subcutaneous Long-Acting Injectable Olanzapine (TV44749) in Adults With Schizophrenia: Results From Up to 48 Weeks Open Label Treatment in the Phase 3 SOLARIS Trial
• (De novo) Evaluating Long-Term Weight Gain and Other Metabolic Changes With Subcutaneous Long-Acting Injectable Olanzapine (TV-44749) in Adults With Schizophrenia: Results From the Phase 3 SOLARIS Trial

• (De novo) Real-World Evidence of the Burden of Non-Adherence to Oral Olanzapine on Relapse and Healthcare Resource Utilization Among Adults With Schizophrenia
• (De novo) Clinician Perspectives on Olanzapine-Associated Adverse Event Mitigation Strategies for Schizophrenia Treatment: Results From the SONAR (Survey on Olanzapine Needs and Attitudes
Research) Study
• (De novo) Clinician Perspectives on Long-Acting Injectable Olanzapine Treatment Barriers and Unmet Needs From the SONAR (Survey on Olanzapine Needs and Attitudes Research) Study

UZEDY® (rispéridone) :
• (De novo) Outcomes and Healthcare Professional Preferences for Initiating TV-46000, a LongActing Subcutaneous Antipsychotic, or Intramuscular Paliperidone Palmitate in Patients Hospitalized
With Schizophrenia
• (De novo) Switching Patients With Schizophrenia to TV-46000, a Long-Acting Subcutaneous Antipsychotic, From Aripiprazole Once Monthly: Pharmacokinetic-Pharmacodynamic Modeling and
Simulation
• (De novo) Real-World Experiences Using TV-46000 in Adults With Schizophrenia: A Qualitative Study of Healthcare Professionals
• (De novo) Time-Varying Predictors of Relapse in Patients Treated With TV-46000 or Placebo in the RISE Study: A Machine-Learning Analysis

A propos de Medincell.

Medincell est une société de licensing biopharmaceutique en phase clinique et commerciale qui développe des médicaments injectables à action prolongée dans de nombreux domaines thérapeutiques. Nos traitements innovants visent à garantir le respect des prescriptions médicales, à améliorer l’efficacité et l’accessibilité des médicaments, et à réduire leur empreinte environnementale.
Ils combinent des principes actifs avec notre technologie propriétaire BEPO® qui contrôle la libération d’un médicament à un niveau thérapeutique pendant plusieurs jours, semaines ou mois à partir de l’injection sous-cutanée ou locale d’un simple dépôt de quelques millimètres, entièrement biorésorbable. Le premier traitement basé sur la technologie BEPO® , destiné au traitement de la schizophrénie, a été approuvé par la FDA en avril 2023, et est maintenant distribué aux États-Unis par Teva sous le nom UZEDY® (la technologie BEPO est licenciée à Teva sous le nom de SteadyTeq™). Notre pipeline comprend de nombreux candidats médicaments innovants à différents stades de développement, de la formulation aux essais cliniques de phase 3. Nous collaborons avec des entreprises pharmaceutiques de premier plan et des fondations pour améliorer la santé mondiale grâce à de nouvelles options de traitement. Basée à Montpellier, Medincell emploie actuellement plus de 140 personnes représentant plus de 25 nationalités différentes.
UZEDY® et SteadyTeq™ sont des marques déposées de Teva Pharmaceuticals medincell.com