La biotech Medincell annonce que la FDA a accepté le dossier de son partenaire Teva pour un traitement injectable de la schizophrénie.

La société de technologie pharmaceutique Medincell, basée à Montpellier, a annoncé une avancée majeure dans son développement. Le vendredi 20 février 2026, l’entreprise a confirmé que la Food and Drug Administration (FDA), l’agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux, avait formellement accepté le dépôt du dossier de demande de mise sur le marché (New Drug Application – NDA) pour une nouvelle formulation injectable à action prolongée (LAI) de l’olanzapine. Ce traitement, destiné aux patients souffrant de schizophrénie, a été développé sur la base de la technologie propriétaire BEPO® de Medincell. Le dossier a été soumis par son partenaire, le géant pharmaceutique Teva, qui pilote le développement clinique et le processus réglementaire en vue d’une potentielle commercialisation aux États-Unis.

Une étape cruciale vers la commercialisation.

L’acceptation du dossier par la FDA ne constitue pas une approbation finale du médicament, mais elle marque le début officiel du processus d’examen approfondi. Cette étape valide que la soumission est suffisamment complète pour que l’agence puisse évaluer la sécurité et l’efficacité du produit. Pour Medincell, il s’agit d’une étape clé qui rapproche ce traitement d’une possible mise à disposition des patients et qui confirme la robustesse de sa plateforme technologique. Le recours à une formulation injectable à action prolongée vise à répondre à un défi majeur dans la prise en charge de la schizophrénie : l’observance du traitement. En remplaçant une prise quotidienne de comprimés par une injection administrée à intervalles espacés, cette approche permet d’assurer une concentration plus stable du principe actif dans l’organisme, de réduire les risques de rechute liés à l’oubli de traitement et d’améliorer ainsi la qualité de vie des patients.

La technologie BEPO® au cœur d’une stratégie d’impact.

Ce nouveau produit candidat est le deuxième traitement développé par Medincell dans le domaine de la schizophrénie, après UZEDY®, déjà commercialisé. Il repose sur la technologie BEPO®, qui permet de former un dépôt entièrement biorésorbable sous la peau après injection. Ce dépôt libère ensuite le médicament de manière contrôlée et continue sur une période de plusieurs semaines ou mois.

Cette innovation s’inscrit pleinement dans la mission que s’est fixée l’entreprise, comme le souligne son directeur général, Christophe Douat, dans le dernier rapport d’activité de l’entreprise : « Chez Medincell, notre engagement à développer des thérapies innovantes et largement accessibles est intimement lié à l’Objectif de Développement Durable 3 : Bonne santé et bien-être ».

L’entreprise met également en avant les bénéfices environnementaux de sa technologie, qui permet de réduire la quantité de principe actif nécessaire par rapport à un traitement oral, limitant ainsi le risque de contamination de l’eau par des résidus pharmaceutiques.

Un modèle de partenariats pour la santé mondiale.

La stratégie de Medincell repose sur la conclusion de partenariats avec de grands acteurs de l’industrie pharmaceutique, des universités et des organisations non gouvernementales. La collaboration avec Teva pour l’olanzapine LAI en est une illustration concrète, tout comme celle menée avec l’initiative iM4TB pour lutter contre la tuberculose. Cotée sur Euronext Paris (MEDCL), la société basée à Jacou, près de Montpellier, continue ainsi de renforcer son portefeuille de produits en développement dans diverses aires thérapeutiques, avec l’ambition de répondre à des défis majeurs de santé publique à l’échelle mondiale.

L’ensemble des communications réglementées de l’entreprise est accessible sur son site : https://www.medincell.com/regulated-information/