Obtention du statut de « Breakthrough Therapy » de la FDA pour lacutamab dans le syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire.

Le statut est attribué sur la base des résultats de la Phase 2 de l’essai TELLOMAK où lacutamab a démontré un niveau d’efficacité et un profil de tolérance favorable chez des patients atteints d’un syndrome de Sézary avancé lourdement prétraités, post- mogamulizumab.

Le statut « Breakthrough Therapy » vise à accélérer le développement et l’examen réglementaire aux États-Unis des médicaments destinés à traiter une maladie grave ; cette désignation s’ajoute au statut « Fast Track » reçu de la FDA en 2019 ainsi qu’au statut « PRIME » attribué par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020. La Société continue d’échanger avec les autorités réglementaires concernant un essai confirmatoire de phase 3 dans le lymphome cutané à cellules T, et recherche activement un partenaire. Innate Pharma SA (Euronext Paris : IPH ; Nasdaq : IPHA) (« Innate » ou la « Société ») annonce que l’agence de santé américaine, la Food and Drug Administration (FDA), a accordé le statut de « Breakthrough Therapy » à lacutamab, un anticorps induisant la cytotoxicité anti-KIR3DL2, pour le traitement des patients adultes atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire (R/R) ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs y compris avec mogamulizumab. Le statut « Breakthrough Therapy » a été obtenu sur la base des résultats de Phase 1 et des données de Phase 2 de l’étude TELLOMAK où lacutamab a démontré une efficacité encourageante et un profil de tolérance favorable chez des patients lourdement prétraités, post-mogamulizumab, atteints d’un syndrome de Sézary avancé.

« Il existe un besoin médical non satisfait élevé pour les patients atteints d’un syndrome de Sézary. Dans cette forme agressive et rare de lymphome T cutané, les patients confrontés à une maladie avancée ont souvent une très mauvaise qualité de vie et ont besoin de nouvelles options de traitement ciblées, » a commenté Dr Sonia Quaratino, Directrice Médicale d’Innate Pharma.

« Le statut Breakthrough Therapy souligne le potentiel de lacutamab à transformer la prise en charge des patients en démontrant une efficacité cliniquement significative et un profil de tolérance favorable par rapport aux traitements disponibles. Il s’agit d’une étape importante dans la stratégie d’Innate pour lacutamab. Nous sommes ravis de travailler avec la FDA pour accélérer le développement de ce candidat médicament. »

Le statut « Breakthrough Therapy  octroyé par la FDA aux Etats-Unis vise à accélérer le processus réglementaire des médicaments destinés à traiter une maladie grave et ayant montré des résultats cliniques précoces encourageants, pouvant apporter une amélioration substantielle sur un critère cliniquement significatif par rapport aux médicaments disponibles. Lacutamab a précédemment reçu le statut « Fast Track » de la FDA en 2019 pour le traitement des patients atteints d’un syndrome de Sézary en rechute ou réfractaire et ayant reçu au moins deux traitements systémiques antérieurs, ainsi que le statut « PRIME » par l’Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020. La Société continue d’échanger avec les agences réglementaires concernant un essai confirmatoire de phase 3 dans le lymphome cutané à cellules T, et recherche activement un partenaire.

A propos d’Innate Pharma

Innate Pharma S.A. est une société de biotechnologies au stade clinique qui développe des traitements d’immunothérapies contre le cancer. Son approche innovante vise à tirer avantage du système immunitaire inné par le biais de trois approches thérapeutiques : les NK Cell Engagers issus de sa plateforme propriétaire ANKET® (Antibody-based NK cell Engager Therapeutics), les conjugués anticorps-médicaments (ADC) et les anticorps monoclonaux.
Le portefeuille d’Innate comprend notamment des NK Cell Engagers multi-spécifiques issus de sa plateforme ANKET® et pouvant cibler différents types de cancers ainsi qu’IPH4502, un conjugué anticorps-médicament différencié en développement dans les tumeurs solides. De plus lacutamab, un anticorps anti-KIR3DL2 est développé dans des formes avancées de lymphomes T cutanés T et de lymphomes T périphériques, et l’anticorps anti-NKG2A monalizumab est développé avec AstraZeneca dans le cancer du poumon non à petites cellules.
Afin d’accélérer l’innovation, la recherche et le développement de traitements au bénéfice des patients, Innate Pharma est un partenaire de confiance pour des sociétés biopharmaceutiques leaders telles que Sanofi et AstraZeneca, ainsi que pour les institutions de recherche de premier plan.
Basée à Marseille, avec une filiale à Rockville (Maryland, Etats-Unis), Innate Pharma est cotée en bourse sur Euronext Paris et sur le Nasdaq aux Etats-Unis.

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