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LOOS : Retour positif de l’EMA et de la FDA sur la …

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Floriane Dumont
2 Mar 2024

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LOOS : Retour positif de l’EMA et de la FDA sur la stratégie de développement de phase 2b/3 d’Alzprotect dans la PSP

ALZPROTECT annonce la réception des évaluations positives de la part des autorités de régulation américaines (FDA) et européennes (EMA) relatives au parcours réglementaire envisagé pour le progrès du développement clinique d’Ezeprogind/AZP2006 au bénéfice des patients souffrant de Paralysie Supranucléaire Progressive (PSP).

Cette étape significative fait suite aux résultats déjà très prometteurs de l’étude de phase 2a dans la PSP et marque un avancement décisif.

Les instances réglementaires ont apporté des éclairages essentiels sur divers aspects de la conception de l’étude, en se concentrant spécifiquement sur la sélection de critères d’évaluation pertinents pour la PSP et en veillant à ce que la composition démographique et les caractéristiques de la population de l’étude reflètent fidèlement la population PSP à l’échelle mondiale. Ces orientations ont parmi à Alzprotect d’affiner le protocole de l’étude de Phase 2b/3, en parfaite adéquation avec les exigences scientifiques et réglementaires. Forte de parcours réglementaires clairement établis pour la PSP, Alzprotect s’apprête à lancer son essai contrôlé randomisé PROMISE-PSP, visant à démontrer le concept fin 2024. Cet essai est destiné à générer des données en parfaite concordance avec les attentes des autorités scientifiques et réglementaires tant aux États-Unis qu’au sein de l’Union Européenne.

Le Dr Artin Karapet, Directeur Médical, a partagé sa profonde satisfaction en affirmant : « C’est avec une grande joie que je constate l’alignement entre les autorités de différents horizons sur les aspects fondamentaux de notre programme. Leur accompagnement ouvre non seulement une voie concrète pour l’avenir, mais permet aussi à AZP2006 de se rapprocher significativement de notre communauté de patients. »

Phil Verwaerde, Président Directeur Général, a ajouté : « L’alignement avec les autorités réglementaires représente un moment charnière pour ALZPROTECT. Cela valide notre vision et le potentiel d’Ezeprogind/AZP2006 non seulement pour la PSP mais aussi pour un spectre plus large de maladies neurodégénératives. Nous sommes déterminés à accélérer nos efforts pour répondre aux besoins urgents des patients. »

A propos d’Alzprotect

Alzprotect conçoit et développe des solutions thérapeutiques visant à ralentir ou arrêter les maladies neurodégénératives et à restaurer les capacités cérébrales des patients. Fondée en 2007, Alzprotect est une entreprise française basée à Lille, créée par le Dr André Delacourte, l’un des pionniers de la recherche sur la maladie d’Alzheimer, et le Dr Patricia Melnyk, experte en chimie médicinale, en collaboration avec l’Université Lille 2 et l’INSERM. La société emploie 8 personnes et est soutenue par BPI France, l’Agence Nationale de la Recherche et Eurasanté. Alzprotect s’engage dans le développement de solutions thérapeutiques innovantes dans le domaine des maladies neurodégénératives. Alzprotect détient 4 familles de brevets internationaux couvrant les médicaments qu’elle développe et leurs indications à l’échelle mondiale. Alzprotect est soutenue par les fonds Xerys depuis 2017. Pour plus d’informations : www.alzprotect.com.

A propos de l’AZP2006 (EZEPROGIND)

Alzprotect avance dans le développement d’AZP2006 (EZEPROGIND), une molécule synthétique innovante administrée oralement, conçue pour optimiser l’homéostasie des lysosomes en régulant à la fois la Progranuline et sa protéine chaperonne, la Prosaposine sur laquelle se fixe l’AZP2006.

Cette stratégie représente une avancée majeure par rapport aux méthodes pharmaceutiques conventionnelles, car elle cible les processus intrinsèques de la neurodégénérescence, plutôt que de se concentrer uniquement sur des marqueurs symptomatiques comme les peptides amyloïdes ou la protéine Tau. L’efficacité d’AZP2006 se manifeste par une réduction significative de la sécrétion des peptides amyloïdes, une diminution des niveaux de protéine Tau hyperphosphorylée, ainsi qu’une atténuation de la neuroinflammation, offrant ainsi une approche thérapeutique holistique et innovante dans le traitement des maladies neurodégénératives. Ces effets se traduisent par une puissante neuroprotection et la stimulation de la synaptogénèse permettant la restauration des fonctions des neurones et du cerveau. Bénéficiant du statut de « médicament orphelin » en Europe et aux États-Unis pour le traitement de la Paralysie Supranucléaire Progressive (PSP), AZP2006 a prouvé sa grande sécurité d’emploi et son efficacité prometteuse lors d’essais cliniques, impliquant 102 volontaires sains répartis sur trois études de Phase I et 36 patients PSP dans une étude de Phase 2a. Forte de ces résultats, Alzprotect envisage de lancer une étude de Phase 2B/3 randomisée et contrôlée pour confirmer ces données dans la PSP, et prévoit d’élargir son programme de développement pour couvrir d’autres pathologies telles que la maladie de Parkinson, la maladie d’Alzheimer, et la sclérose latérale amyotrophique dans les prochaines années.

A propos de Xerys Invest

Xerys Invest est une société française de capital investissement qui investit principalement dans les secteurs aujourd’hui prégnants tels que Santé & Sciences de la Vie et les GreenTech. Xerys Invest accompagne ainsi les sociétés des secteurs industriels qui vivent des transformations majeures répondant aux enjeux économiques, environnementaux et sociétaux et qui ont des ambitions fortes en termes de développement et d’expansion à l’international. Xerys Invest se différencie sur le marché tant par son modus operandi et l’accompagnement long terme stratégique et opérationnel auprès des sociétés détenues en portefeuille que par son offre de possibilités d’investissement tracées ou mutualisées proposées aux investisseurs et la relation avec ces derniers. Enfin, Xerys Invest dispose d’une véritable expertise sectorielle, soutenue par un comité stratégique composé de spécialistes et d’experts reconnus dans les secteurs clés. Pour plus d’informations : https://xerys.com.