L’extension d’approbation inclut les enfants âgés d’un an et plus atteints de diabète de type 1 de stade 2 pour retarder l’apparition du stade 3.

Tzield est le premier traitement modificateur de la maladie pour les enfants âgés d’un an et plus diagnostiqués avec un diabète de type 1 de stade 2.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a approuvé la demande de licence biologique supplémentaire pour Tzield (teplizumab-mzwv), étendant l’indication de huit ans et plus à un an et plus pour retarder l’apparition du diabète de type 1 (DT1) de stade 3 chez les patients diagnostiqués avec un DT1 de stade 2. L’approbation a été accordée dans le cadre de la procédure d’examen prioritaire de la FDA et repose sur des données intermédiaires à un an issues de l’étude de phase 4 en cours PETITE-T1D (identifiant d’étude clinique : NCT05757713), évaluant la sécurité et la pharmacocinétique de Tzield chez les jeunes enfants.

« Cette approbation ouvre un nouveau chapitre important dans la prise en charge du diabète chez les jeunes enfants atteints de diabète de type 1 de stade 2 et leurs familles », a déclaré la Dre Kimber Simmons, MS, professeure associée de pédiatrie au Barbara Davis Center, Aurora, États-Unis. « Cela est particulièrement important car ces enfants présentent souvent le risque le plus élevé de progression rapide et imprévisible. Retarder l’apparition du diabète de type 1 de stade 3 pendant les années où la prise en charge est souvent la plus difficile en raison de la petite taille de l’enfant et de sa dépendance aux aidants pourrait avoir un impact réellement significatif pour les familles ».

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SOURCE : Les actualités économiques européennes du jour sur GlobeNewswire.