Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments a rendu un avis négatif concernant la demande d’autorisation de mise sur le marché du Rezurock (belumosudil) pour le traitement de troisième intention des adultes et des enfants atteints de maladie chronique du greffon contre l’hôte (cGVHD).

Sanofi demandera un réexamen de l’avis du CHMP.

La cGVHD est une complication potentiellement mortelle qui dévaste la vie de près de 50 % des patients qui subissent une greffe de cellules souches. La cGVHD est considérée comme l’une des principales causes de morbidité et de mortalité tardive sans rechute après une greffe de cellules souches.

« Nous sommes déçus par l’avis négatif rendu par le CHMP concernant le Rezurock dans l’UE, mais nous restons déterminés à servir la communauté de patients transplantés », a déclaré Olivier Charmeil, Vice-président exécutif, Médicaments généraux chez Sanofi. « Sanofi est convaincu par l’ensemble des données cliniques et des données probantes du monde réel qui soulignent l’efficacité constante du Rezurock et son profil de sécurité bien établi dans le traitement de troisième intention de la maladie chronique du greffon contre l’hôte. Nous continuerons à travailler en étroite collaboration avec l’Agence européenne des médicaments en vue de mettre ce traitement à la disposition des patients dans l’UE qui sont dans l’attente. »

L’utilisation du Rezurock est étayée par les résultats de plusieurs études cliniques et des données probantes du monde réel démontrant sa sécurité et son efficacité. Il s’agit notamment de l’étude randomisée, multicentrique de phase 2, ROCKstar, qui démontre une efficacité et une tolérabilité constantes chez les patients atteints de cGVHD après une greffe de cellules souches, ainsi que des réponses cliniques durables sur une période de trois ans.

Le Rezurock est actuellement approuvé dans 20 pays, dont les États-Unis, le Royaume-Uni et le Canadapour le traitement des patients âgés de 12 ans et plus atteints de cGVHD après l’échec d’au moins deux lignes de thérapie systémique antérieures et en Chine après l’échec d’une ligne de thérapie systémique antérieure.

Plus de 17 000 patients atteints de cGVHD dans le monde se sont vus prescrire du Rezurock depuis sa première approbation aux États-Unis en juillet 2021.

À propos du Rezurock

Le Rezurock (belumosudil) est le premier inhibiteur sélectif de ROCK2 (Rho-associated coiled-coil kinase 2) (ROCK2i) de sa catégorie.

Sanofi s’engage à étudier les bénéfices de Rezurock dans d’autres groupes d’âge et indications, notamment par le biais d’études en cours chez des patients pédiatriques atteints de cGVHD depuis l’âge d’un an et qui ont reçu au moins deux lignes de traitement systémique au préalable et chez des patients atteints de dysfonctionnement chronique de l’allogreffe pulmonaire.

À propos de la maladie chronique du greffon contre l’hôte

La GVHD est une complication qui peut survenir après une greffe de cellules souches (ou une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques) lorsque les cellules du donneur (greffon) attaquent les cellules de l’hôte, entraînant une inflammation et une fibrose (cicatrisation ou épaississement) pouvant endommager de multiples tissus et organes. La GVHD chronique dévaste la vie de près de 50 % des patients qui subissent une greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques.La GVHD est considérée comme l’une des principales causes de morbidité et de mortalité tardive sans rechute après une greffe de cellules souches. Les conséquences sont considérables, tant pour le fardeau qu’elle fait peser sur le bien-être physique et émotionnel de l’individu, que pour son impact socio-économique global.

Sanofi est une entreprise biopharmaceutique qui innove en R&D et exploite l’IA à grande échelle pour améliorer la vie des gens et réaliser une croissance à long terme. Nous mettons à profit notre compréhension approfondie du système immunitaire pour inventer des médicaments et des vaccins qui traitent et protègent des millions de personnes à travers le monde, grâce à un pipeline innovant susceptible de bénéficier à des millions d’autres. Notre équipe est animée par un seul objectif : poursuivre les miracles de la science pour améliorer la vie des personnes ; cela nous inspire à faire progresser la recherche et à générer un impact positif pour nos collaborateurs et les communautés que nous servons, en répondant aux défis sanitaires, environnementaux et sociétaux les plus urgents de notre époque.