Des millions d’Américains souffrent de dépression alors qu’un traitement cliniquement prouvé reste bloqué par la FDA.

Un traitement de la dépression cliniquement prouvé, sans effets secondaires graves, est disponible dans le monde entier, y compris au Royaume-Uni, dans l’UE, en Suisse et même à Hong Kong. Pourtant, des millions d’Américains ne peuvent toujours pas y accéder, car cette thérapie sans médicament est bloquée en attente d’approbation par la FDA depuis plus de deux ans.

Les défis de l’approbation de la FDA

Erin Lee, PDG de Flow Neuroscience, basée au Royaume-Uni, s’ouvre sur les défis de la navigation dans l’approbation de la FDA. Elle accuse l’agence de bloquer l’accès à des traitements éprouvés alors que des gadgets de bien-être non testés inondent le marché.

Des preuves cliniques solides

Malgré des preuves cliniques solides et l’adoption mondiale croissante de la technologie tDCS pour le traitement de la dépression, les retards réglementaires aux États-Unis signifient que des millions de personnes se retrouvent avec des appareils de bien-être non testés pendant que des thérapies éprouvées attendent. Un nombre croissant de casques de neuromodulation inondent le marché américain, souvent vendus sous des étiquettes de bien-être avec des allégations vagues telles que « amélioration de l’humeur » ou « concentration mentale ». Pourtant, beaucoup manquent de validation clinique.

Les dispositifs de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS)

Pendant ce temps, les dispositifs de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS), qui ont passé les essais cliniques et sont déjà utilisés par le National Health Service (NHS) du Royaume-Uni, restent indisponibles pour les patients américains en raison des retards réglementaires de la FDA. Les experts ajoutent que même la Chine approuve et accueille plus rapidement les technologies étrangères.

« Les gens peuvent facilement acheter des appareils de bien-être sans aucune preuve clinique à l’appui, tandis que les entreprises soutenues par la science attendent toujours l’approbation réglementaire », a déclaré Erin Lee, PDG de Flow Neuroscience, une société de soins de santé spécialisée dans la stimulation cérébrale non invasive pour le traitement de la dépression.
« Ce type de déséquilibre réglementaire ne freine pas seulement l’innovation, mais finit par nuire aux patients ».

Des résultats prometteurs

Le dispositif de Flow s’est déjà révélé prometteur, avec 57 % des patients dans un récent essai clinique international en double aveugle et contrôlé par placebo (qui comprenait des sujets des États-Unis et du Royaume-Uni) ayant connu une rémission des symptômes dépressifs et aucun effet secondaire grave n’a été signalé. 92 % des participants ont présenté une réponse cliniquement significative au traitement. Ces résultats ont été publiés dans Nature Medicine et célébrés dans leur édition « The Future of Medicine ».

Réduction des pensées suicidaires

Au Royaume-Uni, les programmes pilotes du NHS ont signalé une réduction de 75 % des pensées suicidaires chez les patients utilisant Flow lors d’interventions en cas de crise. Pourtant, bien qu’il ait reçu la désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA en 2022 – un statut réservé aux traitements ciblant des maladies graves présentant des avantages significatifs par rapport aux options existantes – Flow reste indisponible pour les patients américains.

Un système incohérent

« Le système est fondamentalement incohérent », a déclaré Lee. « La FDA exige des essais approfondis aux États-Unis sur des dispositifs qui répondent déjà aux normes médicales internationales. Mais en même temps, les entreprises peuvent inonder la catégorie du bien-être d’allégations non vérifiées et sans examen clinique. C’est deux normes sous un même toit ».

Un livre blanc réglementaire

Un récent livre blanc réglementaire confirme cette lacune. Alors que 85 à 90 % des dispositifs médicaux aux États-Unis arrivent sur le marché via la voie 510(k), qui ne nécessite pas d’essais cliniques, les nouveaux dispositifs de neuromodulation comme la tDCS sont généralement poussés vers des voies d’approbation de novo ou de pré-commercialisation, nécessitant des essais pluriannuels même s’ils ont déjà reçu une approbation internationale.

« En pratique, cela signifie que les habitants de Suède, du Royaume-Uni ou même de Hong Kong peuvent accéder à un appareil comme Flow, tandis que les Américains se retrouvent avec des gadgets coûteux qui prétendent stimuler le nerf vague ou stimuler les ondes cérébrales, sans aucune preuve », a ajouté Lee.

Une fracture du marché

Cette fracture du marché est particulièrement marquée par rapport aux appareils destinés aux consommateurs, qui prétendent réduire le stress grâce à la stimulation du nerf vague malgré l’absence de validation clinique ou d’autorisation médicale formelle.

Inertie réglementaire et occasion manquée

Lee pense que le problème est l’inertie réglementaire et une occasion manquée. « La dépression touche plus de 21 millions d’adultes aux États-Unis, et pourtant, l’innovation dans ce domaine est freinée par un contrôle d’accès dépassé », a déclaré Lee.
« Les États-Unis devraient montrer la voie en matière de technologies de santé mentale non invasives et efficaces, et non pas regarder de côté ».

Poursuite de l’approbation de la FDA

Flow a terminé son essai pivot en 2023 et cherche à obtenir l’approbation de la FDA depuis deux ans. Flow serait le premier appareil approuvé par la FDA pour la stimulation à domicile. Mais Lee soutient qu’une réforme est nécessaire de toute urgence.

« L’approbation de la FDA devrait refléter la science mondiale. Si d’autres pays ont fait le travail – et que les données sont solides – alors nous ne devrions pas repartir de zéro à chaque fois », a déclaré Lee. 

« Plus nous attendons, plus les patients sont orientés vers des technologies de bien-être non éprouvées alors que les solutions éprouvées restent sur les étagères », conclut-il.

Études clinic
Le livre blanc réglementaire
Le site internet de Flow