La biotech NFL Biosciences a déposé la demande d’autorisation de son étude de phase 2 TONIC, qui évaluera le candidat-médicament NFL-102 sur 310 fumeurs.

La société biopharmaceutique NFL Biosciences a annoncé ce mardi 28 juillet 2026 avoir déposé une demande d’autorisation auprès de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et du Comité de Protection des Personnes (CPP). Cette démarche marque le lancement de son étude clinique TONIC, la première évaluation de son candidat-médicament NFL-102 chez des personnes souhaitant arrêter le tabac.

Un protocole de Phase 2 pour 310 fumeurs

L’étude TONIC est une étude de Phase 2 multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée contre placebo. Elle prévoit d’inclure 310 fumeurs qui seront recrutés dans une dizaine de centres cliniques en France. Ses objectifs principaux sont de confirmer le profil de sécurité de NFL-102, de déterminer sa dose optimale et d’évaluer son efficacité sur l’abstinence tabagique continue sur une période de quatre semaines (entre le 15ème et le 43ème jour). Cette abstinence sera vérifiée par le dosage de la cotinine urinaire, un marqueur fiable de la consommation de nicotine.

Le choix d’une durée de suivi de 43 jours s’appuie sur les résultats de l’étude précédente CESTO2 (https://news.newcontact.eu/index.php?option=com_acym&ctrl=fronturl&task=click&urlid=677&userid=72640&mailid=31543&userkey=Z1fkvWQzATyK4E), qui a démontré qu’une abstinence continue de quatre semaines est un indicateur prédictif solide du maintien de l’arrêt du tabac à plus long terme.

Un design adaptatif pour sélectionner la dose optimale

L’une des innovations de l’étude TONIC réside dans son design dit « adaptatif », conçu pour identifier progressivement la dose présentant le meilleur rapport bénéfice/risque. L’étude se déroulera en plusieurs étapes supervisées par un Comité indépendant de surveillance (IDMC).

Dans un premier temps, trois doses différentes de NFL-102 seront comparées à un placebo. Après l’inclusion des 40 premiers participants, l’IDMC analysera les données préliminaires de sécurité et d’efficacité pour éliminer une des trois doses. Ensuite, 150 participants supplémentaires seront répartis entre les deux doses restantes et le placebo. Une seconde analyse intermédiaire permettra alors de sélectionner la dose la plus efficace pour la suite de l’étude. Enfin, 120 nouveaux participants seront recrutés et recevront soit cette dose unique, soit le placebo, afin de confirmer les résultats. Au final, la comparaison portera sur 110 participants ayant reçu la dose la plus prometteuse et 110 sous placebo, assurant une puissance statistique robuste.

Un protocole optimisé pour une meilleure robustesse

Ce nouveau protocole représente une optimisation significative par rapport au design initialement présenté en janvier 2026, qui prévoyait 450 participants. La nouvelle approche permet non seulement de réduire le nombre total de participants à 310, mais aussi de renforcer la comparaison finale en incluant plus de personnes (110 contre 90 par bras) pour la dose la plus prometteuse. Cette stratégie permet de concentrer les ressources, de limiter l’exposition des patients aux doses moins efficaces et d’améliorer la solidité de l’analyse principale.

« Le dépôt de TONIC ouvre la première évaluation clinique de NFL-102. Nous l’engageons avec un design que nous avons profondément optimisé : en concentrant progressivement l’étude sur la dose la plus prometteuse, nous renforçons la puissance statistique tout en réduisant de près de 30% le nombre de participants. C’est une étude plus efficiente et plus attractive pour de futurs partenaires », déclare Bruno Lafont, Président-Directeur Général et co-fondateur de NFL Biosciences.

Prochaines étapes et centres cliniques impliqués

Sous réserve de l’approbation des autorités réglementaires, l’étude TONIC devrait commencer au second semestre 2026 et s’étendre sur environ un an. La société communiquera les décisions de l’IDMC à chaque étape clé.

Les 40 premiers participants seront recrutés au centre clinique d’Eurofins Optimed à Grenoble. Les 270 autres seront suivis dans une dizaine de centres en France. Sept d’entre eux ont déjà été sélectionnés : l’Hôpital La Pitié-Salpêtrière (AP-HP) à Paris, l’Hôpital Lyon Sud des Hospices Civils de Lyon, l’Infirmerie Protestante à Lyon, le Centre Hospitalier Louis Pasteur à Chartres, le Centre d’Investigation Clinique (CIC) du CHU de Limoges et celui du CHU de Rouen, en plus d’Eurofins Optimed. La gestion opérationnelle sera assurée par la CRO lyonnaise RCTs, sous la supervision de NFL Biosciences.

À propos de NFL Biosciences

NFL Biosciences est une société biopharmaceutique basée dans la région de Montpellier, spécialisée dans le développement de médicaments botaniques pour le traitement des addictions. Elle a pour ambition de proposer des solutions thérapeutiques naturelles, plus sûres et efficaces.

Les produits NFL-101 et NFL-102 sont des extraits de feuilles de tabac standardisés et protégés par cinq familles de brevets. La société développe également NFL-301, un candidat-médicament pour la réduction de la consommation d’alcool, et mène un projet pour le traitement des troubles liés à l’usage du cannabis.

Les actions de NFL Biosciences sont cotées sur Euronext Growth Paris (Code ISIN : FR0014003XT0 – Mnémonique : ALNFL).

Plus d’informations sur le site : www.nflbiosciences.com.

via Presse Agence (rédigé à partir d’un communiqué de presse transmis à la rédaction).